ખાદ્ય અને ઔષધ વહીવટીતંત્ર

વિકિપીડિયાથી
આના પર જાવ: ભ્રમણ, શોધો
Food and Drug Administration
Food and Drug Administration logo.svg
FDA Logo
સંસ્થા નિરીક્ષણ
રચના 1906[૧]
Preceding agencies Food, Drug, and Insecticide Administration (July 1927 to July 1930)
Bureau of Chemistry, USDA (July 1901 through July 1927)
Division of Chemistry, USDA (Established 1862)
અધિકારક્ષેત્ર Federal government of the United States
મુખ્ય મથક 10903 New Hampshire Ave, Silver Spring, MD 20903
Employees 9,300 (2008)
વાર્ષિક અંદાજપત્ર $2.3 billion (2008)
સંસ્થાના સત્તાધારી Margaret A. Hamburg, Commissioner of Food and Drugs[૨]
Parent Agency Department of Health and Human Services
વેબસાઈટ
fda.gov

ખાદ્ય અને ઔષધ વહીવટીતંત્ર (એફડીએ (FDA) અથવા યુએસએફડીએ (USFDA) ) એ યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ ડિપાર્ટમેન્ટ ઓફ હેલ્થ એન્ડ હ્યુમન સર્વિસિસની એજન્સી છે. તે યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ ડિપાર્ટમેન્ટ્સની એક એજન્સી છે. જેના માથે ખોરાક સલામતી, તમાકુની બનાવટો, પોષક આહારો, પ્રિસ્ક્રિપ્શન અને ઓવર-ધ-કાઉન્ટર (દવાની દુકાને સીધી વેચાતી) દવાઓ (ઔષધો), રસીઓ, બાયોફાર્માસ્યુટિકલ્સ, બ્લડ ટ્રાન્સફ્યુઝન (એક વ્યક્તિના શરીરમાંથી અન્ય વ્યક્તિના શરીરમાં લોહીની ફેરબદલી), તબીબી સાધનો, વિદ્યુતચુંબકીય વિકિરણ ઉત્સર્જક સાધનો (ઇઆરઇડી) (ERED), પશુઓના રોગના ઉપચાર માટેની પ્રોડકટ્સ, અને કોસ્મેટિક્સ જેવી બાબતોના નિયમન અને તેના પર દેખરેખ મારફતે જાહેર આરોગ્યને સલામત કરવાની અને તેને પ્રોત્સાહન આપવાની જવાબદારી છે.

એફડીએ (FDA) અન્ય કાયદાઓ તેમાં પણ ખાસ કરીને જાહેર આરોગ્ય સેવા કાયદોની કલમ 361 અને અન્ય સંબંધિત નિયમનોનું પાલન કરાવે છે જેમાંથી ઘણા નિયમો ખાદ્ય અને ઔષધ સાથે સીધા સંકળાયેલા નથી. જેમાં આંતરરાજ્ય પ્રવાસમાં સફાઇની જરૂરીયાત અને કેટલાક ઘરેલુ પાળતું પ્રાણીથી લઇને સહાયક પ્રજનન માટે વીર્યદાન માટેની પ્રોડકટ્સ પર રોગના અંકુશનો સમાવેશ થાય છે. એફડીએ (FDA)નું નેતૃત્ત્વ કમિશનર ઓફ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ્સ કરે છે જેની નિયુક્તિ સેનેટની સલાહ અને મંજૂરી સાથે પ્રમુખ દ્વારા કરાય છે. કમિશનર સેક્રેટરી ઓફ હેલ્થ એન્ડ હ્યુમન સર્વિસિસ હેઠળ કામ કરે છે. અત્યારના 21માં કમિશનર ડો. માર્ગારેટ એ હેમ્બર્ગ છે. તેઓ ફેબ્રુઆરી 2009થી કમિશનર તરીકે ફરજ બજાવી રહ્યાં છે.

એફડીએ (FDA) સિલ્વર સ્પ્રિંગ, મેરિલેન્ડ ખાતે તેનું મુખ્યમથક ધરાવે છે અને તમામ 50 સ્ટેટ્સ અને યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ વર્જિન આયલેન્ડ, અને પ્યુર્ટો રિકોમાં 223 ફીલ્ડ ઓફિસ અને 13 પ્રયોગશાળાઓ ધરાવે છે.[૩] 2008માં એફડીએ (FDA)એ ચીન, ભારત, કોસ્ટા રિકા, ચિલે, બેલ્જિયમ, અને યુનાઇટેડ કિંગડમ સહિત વિદેશી રાષ્ટ્રોમાં કચેરીઓ ખોલવાનું શરૂ કર્યું હતું.[૪]

અનુક્રમણિકા

સંગઠન[ફેરફાર કરો]

એફડીએ (FDA) કેટલીક કચેરીઓ અને કેન્દ્રો ધરાવે છે. તે નીચે મુજબ છે.

  • ઓફિસ ઓફ ધ કમિશનર
  • સેન્ટર ફોર બાયોલોજિક્સ ઇવેલ્યુએશન એન્ડ રિસર્ચ
  • સેન્ટર ફોર ડિવાઇસ એન્ડ રેડિયોલોજીકલ હેલ્થ (સીડીઆરએચ)(CDRH)
    • ઓફિસ ઓફ ધ સેન્ટર ડિરેક્ટર
    • ઓફિસ ઓફ કમ્યુનિકેશન, એજ્યુકેશન એન્ડ રેડિયેશન પ્રોગ્રામ્સ
    • ઓફિસ ઓફ કમ્પ્લિયાન્સ
    • ઓફિસ ઓફ ડિવાઇસ ઇવેલ્યૂએશન
    • ઓફિસ ઓફ ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક ડિવાઇસ ઇવેલ્યૂએશન એન્ડ સેફ્ટી
    • ઓફિસ ઓફ મેનેજમેન્ટ ઓપરેશન્સ
    • ઓફિસ ઓફ સાયન્સ એન્ડ એન્જિનિયરિંગ લેબોરેટરીઝ
    • ઓફિસ ઓફ સર્વેલન્સ એન્ડ બાયોમેટ્રિક્સ
  • સેન્ટર ફોર ડ્રગ ઇવેલ્યુએશન એન્ડ રિસર્ચ (સીડીઇઆર) (CDER)
    • ઓફિસ ઓફ ધ સેન્ટર ડિરેક્ટર
      • એડવાઇઝરી કમિટી સ્ટાફ
      • કન્ટ્રોલ્ડ સબસ્ટન્સ સ્ટાફ
    • ઓફિસ ઓફ કમ્પ્લિયાન્સ
      • ડિવિઝન ઓફ કમ્પ્લિયાન્સ જોખમ વ્યવસ્થાપન એન્ડ સર્વેલન્સ
      • ડિવિઝન ઓફ મેન્યુફેક્ચરિંગ એન્ડ ક્વોલિટી
      • ડિવિઝન ઓફ ન્યૂ ડ્રગ્સ એન્ડ લેબલિંગ કમ્પ્લિયાન્સ
      • ડિવિઝન ઓફ સાયન્ટિફિક ઇન્વેસ્ટિગેશન્સ
    • ઓફિસ ઓફ મેડિકલ પોલિસી
      • ડિવિઝન ઓફ ડ્રગ માર્કેટિંગ, એડવર્ટાઇઝિંગ એન્ડ કમ્યુનિકેશન્સ8
    • ઓફિસ ઓફ ન્યૂ ડ્રગ્સ
    • ઓફિસ ઓફ નોનપ્રિસ્ક્રિપ્શન પ્રોડક્ટ્સ
    • ઓફિસ ઓફ ઓન્કોલોજી ડ્રગ પ્રોડક્ટ્સ
      • રેડિયોએક્ટિવ ડ્રગ રિસર્ચ કમિટી (આરડીઆરસી) (RDRC) પ્રોગ્રામ
    • ઓફિસ ઓફ ફાર્માસ્યુટિકલ સાયન્સ
      • ઓફિસ ઓફ બાયોટેકનોલોજી પ્રોડક્ટ્સ
      • ઓફિસ ઓફ જેનરિક ડ્રગ્સ
      • ઓફિસ ઓફ ન્યૂ ડ્રગ ક્વોલિટી એસેસમેન્ટ
      • ઓફિસ ઓફ ટેસ્ટિંગ એન્ડ રિસર્ચ
        • ડિવિઝન ઓફ એપ્લાઇડ ફાર્માકોલોજી રિસર્ચ
        • ડિવિઝન ઓફ ફાર્માસ્યુટિકલ એનાલિસિસ
        • ડિવિઝન ઓફ પ્રોડક્ટ ક્વોલિટી રિસર્ચ
          • ઇન્ફર્મેટિક્સ એન્ડ કમ્પ્યુટેશનલ સેફટી એનાલિસિસ સ્ટાફ (આઇસીએસએએસ) (ICSAS)
    • ઓફિસ ઓફ સર્વેલન્સ એન્ડ એપિડેમિયોલોજી (અગાઉની ઓફિસ ઓફ ડ્રગ સેફ્ટી)
    • ઓફિસ ઓફ ટ્રાન્સલેશન સાયન્સિસ
      • ઓફિસ ઓફ બાયોસ્ટેટિસ્ટિક્સ
      • ઓફિસ ઓફ ક્લિનિકલ ફાર્માકોલોજી
        • ફાર્માકોમેટ્રિક્સ સ્ટાફ
    • ડિવિઝન ઓફ ડ્રગ ઇન્ફર્મેશન
      • એફડીએ (FDA) ફાર્મસી સ્ટુડન્ટ એક્સપ્રિમેન્ટલ પ્રોગ્રામ
    • બોટનિકલ રીવ્યૂ ટીમ
    • મેટરનલ હેલ્થ ટીમ
  • સેન્ટર ફોર ફૂડ સેફટી એન્ડ એપ્લાઇડ ન્યૂટ્રિશન
  • સેન્ટર ફોર ટોબેકો પ્રોડક્ટ્સ
  • સેન્ટર ફોર વેટરિનરી મેડિસિન
  • નેશનલ સેન્ટર ફોર ટોક્સિકોલોજીકલ રિસર્ચ
  • ઓફિસ ઓફ રેગ્યુલેટરી અફેર્સ

તાજેતરમાં એજન્સીએ રોકવિલેમાં આવેલા તેના મુખ્ય કાર્યાલય વોશિંગ્ટન મેટ્રોપોલિટન એરીયા અને સિલ્વર સ્પ્રિંગ, મેરિલેન્ડના વ્હાઇટ ઓક ખાતે આવેલી નેવલ ઓર્ડનન્સ લેબોરેટરીની જૂની સાઇટની નજીકમાં આવેલી કેટલીક વિભાજિત કાર્યાલય ઇમારતોમાંથી થતી તેની કામગીરીને સંયુક્ત કરવાનો મોટા પાયે પ્રયાસ કરી રહી છે. જ્યારે એફડીએ (FDA) આવી ત્યારે સાઇટનું નામ વ્હાઇટ ઓક નેવલ સરફેસ સેન્ટરથી બદલીને ફેડરલ રિસર્ચ સેન્ટર એટ વ્હાઇટ ઓક કરવામાં આવ્યું. ડિસેમ્બર 2003માં સૌ પ્રથમ ઇમારત, લાઇફ સાયન્સ લેબોરેટરી 104 કર્મચારીઓ સાથે અર્પણ કરવામાં આવી અને ખુલ્લી મુકવામાં આવી. આ પ્રોજેક્ટ 2013 સુધીમાં પૂર્ણ થવાનો હતો.

મુખ્ય કાર્યલયના વિભાગના ભાગ તરીકે મોટા ભાગના સેન્ટરો વોશિંગ્ટન ડી.સી. વિસ્તારની આસપાસ આવેલા છે ત્યારે બે ઓફિસો - ઓફિસ ઓફ રેગ્યુલેટરી અફેર્સ (ઓઆરએ)(ઓઆરએ (ORA)) અને ઓફિસ ઓફ ક્રિમિનલ ઇન્વેસ્ટિગેશન્સ (ઓસીઆઇ) (ઓસીઆઇ (OCI)) - સમગ્ર દેશમાં કર્મચારીઓ ધરાવતી ફીલ્ડ ઓફિસો છે.

ઓફિસ ઓફ રેગ્યુલેટરી અફેર્સને એજન્સીના 'આંખ અને કાન" ગણવામાં આવે છે. તે ફીલ્ડમાં એફડીએ (FDA)ની મોટા ભાગની કામગીરી કરે છે. કન્ઝ્યુમર સેફ્ટી ઓફિસર, સામાન્ય રીતે તપાસ અધિકારી તરીકે ઓળખાય છે, એવા વ્યક્તિઓ છે જે ઉત્પાદન અને વખાર સુવિધાની તપાસ કરે છે, ફરિયાદો, બિમારી અથવા રોગચાળાની તપાસ કરે છે અને તબીબી ઉપકરણો, દવાઓ, જૈવિક ઉત્પાદનો અને જ્યાં ભૌતિક તપાસ હાથ ધરવી અથવા પ્રોડક્ટના ભૌતિક નમૂના લેવું શક્ય નથી તેવી અન્ય વસ્તુઓના કિસ્સામાં દસ્તાવેજીકરણની સમીક્ષા કરે છે. ઓફિસ ઓફ રેગ્યુલેટરી અફેર્સ પાંચ રિજનમાં વહેંચાયેલી છે જે વધુ 13 જિલ્લામાં વહેંચાય છે. ડિસ્ટ્રિક્ટ્સનો આધાર મોટે ભાગ ફેડરલ કોર્ટ સિસ્ટમના ભૌગોલિક વિભાજન પર હોય છે. પ્રત્યેક ડિસ્ટ્રિક્ટ એક મુખ્ય ડિસ્ટ્રિક્ટ ઓફિસ અને અનેક રેસિડન્ટ પોસ્ટ્સ ધરાવે છે, જે ચોક્કસ ભૌગોલિક વિસ્તારમાં સેવા આપવા માટેની ડિસ્ટ્રિક્ટ ઓફિસથી દૂર આવેલી એફડીએ (FDA)ની ઓફિસો છે. ઓઆરએ (ઓઆરએ (ORA))માં એજન્સીના પ્રયોગશાળાના માળખાનો પણ સમાવેશ થાય છે જે લેવાયેલા કોઇ પણ ભૌતિક નમૂનાનું વિશ્લેષણ કરે છે. નમૂના મોટે ભાગે ખાદ્યને લગતા હોય છે તેમ છતાં કેટલીક પ્રયોગશાળાઓ દવાઓ, કોસ્મેટિક્સ અને વિકરણનું ઉત્સર્જન કરતા ઉપકરણોનું પૃથ્થકરણ કરવા માટે સજ્જ છે.

ઓફિસ ઓફ ક્રિમિનલ ઇન્વેસ્ટિગેશન્સની ફોજગારી કેસોની તપાસ કરવા માટે 1991માં સ્થાપના કરવામાં આવી હતી. ઓઆરએ (ORA) તપાસ અધિકારીઓથી વિપરિત ઓસીઆઇ (OCI) સ્પેશિયલ એજન્ટો હથિયારધારી હોય છે અને તેઓ નિયમનવાળા ઉદ્યોગોની તકનિકી બાબતો પર ભાર મુકતા નથી. ઓસીઆઇ (OCI) એજન્ટો એવા કેસો તૈયાર કરે છે જ્યાં ગુનાઇત પ્રવૃત્તિ થઇ છે જેમકે છેતરપીંડિવાળા દવા અથવા આંતરરાજ્ય વાણિજ્યમાં ભેળસેળવાળા માલસામાનની સભાનપણે અને ઇરાદાપૂર્વક નિકાસ. ઘણા કેસોમાં ઓસીઆઇ (OCI) એવા કેસો ચલાવશે જ્યાં ટાઇટલ 18નો ભંગ થયો છે.(દા.ત. કાવતરું, ખોટા નિવેદનો, વાયર છેતરપીંડી, મેઇલ છેતરપીંડી). તેઓ એફડી એન્ડ સી એક્ટના ચેપ્ટર 3માં વ્યાખ્યાયિત કરવામાં આવેલા પ્રતિબંધિત કાયદાના ભંગમાં પણ કેસ ચલાવે છે.ઓસીઆઇ (OCI) સ્પેશિયલ એજન્ટો ઘણીવાર અન્ય ફોજદારી તપાસની પાર્શ્વભૂમિકા ધરાવતા હોય છે અને ફેડરલ બ્યૂરો ઓફ ઇન્વેસ્ટિગેશન, આસિસ્ટન્ટ એટર્ની જનરલ, અને ઇન્ટરપોલ સાથે નિકટતાથી કામ કરે છે. ઓસીઆઇ (OCI) વિવિધ સ્ત્રોત પાસેથી કેસ મેળવે છે જેમાં ઓઆરએ (ORA), સ્થાનિક એજન્સીઓ અને એફબીઆઇ (FBI)નો સમાવેશ થાય છે. તે કેસની તકનિકી અને વિજ્ઞાન આધારિત બાબતો તૈયાર કરવા ઓઆરએ (ORA) તપાસ અધિકારીઓ સાથે કામ કરશે. ઓસીઆઇ (OCI) એક નાની શાખા છે જે દેશભરમાં લગભગ 200 એજન્ટ ધરાવે છે.

એફડીએ (FDA) સહિતની ડિપાર્ટમેન્ટ ઓફ એગ્રિકલ્ચર, ડ્રગ એનફોર્સમેન્ટ એડમિનિસ્ટ્રેશન, કસ્ટમ્સ એન્ડ બોર્ડર પ્રોટેક્શન, અને કન્ઝ્યુમર પ્રોડક્ટ સેફ્ટી કમિશન અન્ય ફેડરલ એજન્સીઓ સાથે પણ અવારનવાર કામ કરે છે. નિયમનકારી દેખરેખ રાખવા અને કાયદાના પાલનની કામગીરી પુરી પાડવા ઘણીવાર સ્થાનિક અને રાજ્ય સરકારની એજન્સીઓ પણ એફડીએ (FDA)ના સહકારથી કામ કરે છે.

અવકાશ અને ભંડોળ[ફેરફાર કરો]

એફડીએ (FDA) $1 ટ્રિલિયનથી વધુ મૂલ્યના કન્ઝ્યુમર ગૂડ્ઝનું નિયમન કરે છે, જેનું મૂલ્ય અમેરિકાના ગ્રાહક ખર્ચના લગભગ 25 ટકા જેટલું થાય છે. તેમાં ખાદ્યપદાર્થોના વેચાણમાં $466 અબજ, દવામાં $275 અબજ, કોસ્મેટિક્સમાં $60 અબજ અને વિટામિન પોષક પદાર્થોમાં $18 અબજનો સમાવેશ થાય છે. મોટા ભાગનો ખર્ચ અમેરિકામાં આયાત થતા માલસામાન માટે છે; એફડીએ (FDA) માથે ત્રીજા ભાગની આયાત પર નજર રાખવાની જવાબદારી છે.[૫]

નાણાકીય વર્ષ 2008 માટે એફડીએ (FDA)ની કેન્દ્રીય અંદાજપત્રીય દરખાસ્ત (ઓક્ટોબર 2007થી સપ્ટેમ્બર 2008 સુધી) $2.1 અબજની હતી જે તેણે નાણાકીય વર્ષ 2007માં મેળવેલી ફાળવણી કરતા $105.8 મિલિયન વધુ હતી.[૬] ફેબ્રુઆરી 2008માં એફડીએ (FDA)એ જાહેરાત કરી હતી કે બુશના વહીવટી તંત્રની નાણાકીય વર્ષ 2009 માટેની અંદાજપત્રીય દરખાસ્ત $2.4 અબજ કરતા પણ ઓછી હતી: જેમાં $1.77 અબજની ફાળવણી અંદાજપત્ર સત્તા (કેન્દ્રીય ભંડોળ) અને $628 મિલિયનની ફાળવણી યુઝર ફીમાં થઇ હતી. દરખાસ્ત કરાયેલી અંદાજપત્ર સત્તા નાણાકીય વર્ષ 2008ના ફાળવણી કરતા $50.7 મિલિયન એટલે કે લગભગ ત્રણ ટકા વધુ હતી. જૂન 2008માં કોંગ્રેસે ઇમરજન્સી કામગીરી માટે નાણાકીય વર્ષ 2008 માટે $150 મિલિયન અને નાણાકીય વર્ષ 2009 માટે વધુ $150 મિલિયન આપ્યા હતા.[૫]

કાનૂની સત્તા[ફેરફાર કરો]

એફડીએ (FDA)ને લગતા મોટા ભાગના કેન્દ્રીય કાયદાઓ ફૂડ, ડ્રગ એન્ડ કોસ્મેટિક એક્ટના ભાગ છે[૭] (તે સૌ પ્રથમ 1938માં પસાર થયો હતો અને ત્યાર બાદમાં તેમાં સતત સુધારા થતા આવ્યા છે) અને તેને યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ કોડના ટાઇટલ 21, ચેપ્ટર 9માં સમાવેશ કરાયો છે.. એફડીએ (FDA) દ્વારા અમલમાં લવાતા અન્ય નોંધપાત્ર કાયદાઓમાં જાહેર આરોગ્ય સેવા કાયદો, કન્ટ્રોલ્ડ સબસ્ટન્સ એક્ટના ભાગ, ફેડરલ એન્ટિ-ટેમ્પરિંગ એક્ટ, તેમજ અન્ય ઘણા કાયદાઓનો સમાવેશ થાય છે. ઘણા કિસ્સાઓમાં આ જવાબદારીઓ અન્ય કેન્દ્રીય એજન્સીઓ સાથે પણ વહેંચવામાં આવે છે.

એફડીએ (FDA)ની કામગીરી માટે મહત્ત્વના કાયદાઓ નીચે મુજબના કાયદાઓનો સમાવેશ થાય છે:

  • 1902– બાયોલોજિક્સ કન્ટ્રોલ એક્ટ
  • 1906– પ્યોર ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એક્ટ
  • 1938– ફેડરલ ફૂડ, ડ્રગ, એન્ડ કોસ્મેટિક એક્ટ
  • 1944– જાહેર આરોગ્ય સેવા કાયદો
  • 1951– 1951 ફૂડ, ડ્રગ એન્ડ કોસ્મેટિક્સ એક્ટ એમેન્ડમેન્ટ્સ PL 82–215
  • 1962– 1962 ફૂડ, ડ્રગ એન્ડ કોસ્મેટિક્સ એક્ટ એમેન્ડમેન્ટ્સ PL 87–781
  • 1966– ફેર પેકેજિંગ એન્ડ લેબલિંગ એક્ટ PL 89–755
  • 1976– મેડિકલ ડિવાઇસ રેગ્યુલેશન એક્ટ PL 94–295
  • 1987– પ્રિસ્ક્રિપ્શન ડ્રગ માર્કેટિંગ એક્ટ
  • 1988– એન્ટી–ડ્રગ એબ્યુઝ એક્ટ PL 100–690
  • 1990– ન્યૂટ્રિશન લેબલિંગ એન્ડ એજ્યુકેશન એક્ટ PL 101–535
  • 1992– પ્રિસ્ક્રિપ્શન ડ્રગ યુઝર ફ્રી એક્ટ PL 102–571
  • 1994– ડાયેટરી સપ્લિમેન્ટ હેલ્થ એન્ડ એજ્યુકેશન એક્ટ
  • 1997– ખાદ્ય અને ઔષધ વહીવટીતંત્ર એફડીએ (FDA) મોડર્નાઇઝેશન એક્ટ 105-115
  • 2002– બાયોટેરરિઝમ એક્ટ 107-188
  • 2002– મેડિકલ ડિવાઇસ યુઝર ફી એન્ડ મોડર્નાઇઝેશન એક્ટ (એમડીયુએફએમએ)(MDUFMA) PL 107-250
  • 2003– એનિમલ ડ્રગ યુઝર ફી એક્ટ PL 108-130
  • 2007– ખાદ્ય અને ઔષધ વહીવટી તંત્ર (એફડીએ) (FDA)એમેન્ડમેન્ટ્સ એક્ટ ઓફ 2007
  • 2009– ફેમિલી સ્મોકિંગ પ્રિવેન્શન એન્ડ ટોબેકો કન્ટ્રોલ એક્ટ

નિયમન માટેના કાર્યક્રમો[ફેરફાર કરો]

સલામત નિયમન માટેના કાર્યક્રમોમાં ઉત્પાદનના પ્રકાર, તેના સંભવિત જોખમો અને એજન્સીને અપાયેલી નિયમનની સત્તાઓના આધારે વૈવિધ્ય જોવા મળે છે. જેમ કે, એફડીએ (FDA) પ્રિસ્ક્રીપ્શન દવાઓના લગભગ તમામ પાસાંઓનું નિયમન રાખે છે, જેમાં ટેસ્ટિંગ, ઉત્પાદન, લેબલિંગ, એડવર્ટાઇઝિંગ, માર્કેટિંગ, પરિણામ તથા સલામતી વગેરે જુદા-જુદા પાસાંઓનો સમાવેશ થાય છે. જયારે એફડીએ (FDA)નું નિયમન કોસ્મેટિકસનાં ઉત્પાદનોના માત્ર લેબલિંગ અને સલામતી પર જ ધ્યાન આપે છે. એફડીએ (FDA) સુવિધા ઇન્સ્પેક્શન દ્વારા અમલમાં મુકાયેલા માપદંડો સાથેની મોટા ભાગની પ્રોડક્ટ્સનું નિયમન કરે છે. ઇન્સ્પેક્શનના નિરીક્ષણો ફોર્મ 483 ટાંકવામાં આવ્યા છે.

ખાદ્ય અને આહાર ઘટકો[ફેરફાર કરો]

ધ સેન્ટર ફોર ફૂડ સેફટી એન્ડ એપ્લાઈડ ન્યૂટ્રિશન એ એફડીએ (FDA)ની શાખા છે, જે યુનાઈટેડ સ્ટેટ્સમાં લગભગ તમામ ખાદ્ય ઉત્પાદનોના સલામત અને ચોકસાઇપૂર્વકના લેબલિંગની કામગીરી સંભાળે છે.[૮] દૂધાળા પશુઓ અને મરઘી જેવા પરંપરાગત પાલતુ પ્રાણીઓના માંસના ઉત્પાદનો તેમાં અપવાદ છે. આ ઉત્પાદનોના લેબલિંગની જવાબદારી યુનાઈટેડ સ્ટેટ્સ ડિપાર્ટમેન્ટ ઓફ એગ્રિકલ્ચર ફૂડ સેફટી એન્ડ ઈન્સ્પેકશન સર્વિસ સંભાળે છે. માંસ અલ્પ માત્રામાં હોય તેવાં ઉત્પાદનોનું નિયમન એફડીએ (FDA) સંભાળે છે અને બંને એજન્સીઓ વચ્ચેના મેમોરેન્ડમ ઓફ અન્ડરસ્ટેન્ડિંગમાં પણ તેની નોંધ જોવા મળે છે. જોકે, તમામ પાલતૂ પ્રાણીઓને અપાતી દવાઓ તથા અન્ય ઉત્પાદનોનું નિયમન એફડીએ (FDA)ની અન્ય શાખા - ધ સેન્ટર ફોર વેટરનરી મેડિસિન સંભાળે છે. એફડીએ (FDA) ના સંભાળતું હોય તેવાં અન્ય ઉત્પાદનોમાં સાત ટકાથી વધારે આલ્કોહોલ ધરાવતાં પીણાં (ડિપાર્ટમેન્ટ ઓફ જસ્ટિસના બ્યૂરો ઓફ આલ્કોહોલ, ટોબેકો, ફાયરઆર્મ્સ, ટોબેકો એન્ડ એકસપ્લોઝિવ્સ દ્વારા નિયમન) અને નોન-બોટલ્ડ પીવાના પાણી (યુનાઈટેડ સ્ટેટ્સ એન્વાયર્મેન્ટલ પ્રોટેકશન એજન્સી (ઈપીએ (EPA) દ્વારા નિયંત્રિત)નો સમાવેશ થાય છે.

સીએફએસએએન (CFSAN)ની પ્રવૃત્તિઓમાં ખાદ્યપદાર્થો માટે માપદંડ ઘડવા અને જાળવવા જેમ કે, ઓળખના માપદંડ (દાખલા તરીકે, પ્રોડક્ટને "યોગર્ટ" લેબલ આપવા માટેની શરત) અને દુષિતતાનું મહત્તમ સ્વીકૃત માપદંડ. સીએફએસએએન (CFSAN) મોટા ભાગના ખાદ્યપદાર્થોના પોષકતત્ત્વોના લેબલિંગ માટેની શરત પણ નક્કી કરે છે. ખાદ્યપદાર્થોના માપદંડ અને પોષક તત્વાનું લેબલિંબ બંને કોડ ઓફ ફેડરલ રેગ્યુલેશન્સની શરતો છે.

ડાયેટરી સપ્લિમેન્ટ હેલ્થ એન્ડ એજ્યુકેશન એક્ટ 1994ની જોગવાઇ મુજબ એફડીએ (FDA)એ ખાદ્યપદાર્થોને દવાના સ્થાને ડાયેટરી સપ્લિમેન્ટ તરીકે નિયમન કરવું જોઇએ. માટે ડાયેટરી સપ્લિમેન્ટ્સની સલામતી અને કાર્યક્ષમતા ચકાસણી કરાવવી જરૂરી નથી અને માટે તેને મંજૂરી મેળવવાની જરૂર નથી. એફડીએ (FDA) ડાયેટરી સપ્લિમેન્ટ્સ સામે ત્યારે જ પગલા ભરી શકે છે કે જ્યારે તે અસલામ પુરવાર થાય ડાયેટરી સપ્લિમેન્ટ્સના ઉત્પાદકોને આરોગ્ય લાભને લગતા નિર્ધારિત દાવા કરવાની છૂટ છે. તેને આ ઉત્પાદનોના લેબલ પર "સ્ટ્રક્ચર અથવા ફંકશન દાવા" કહે છે. તેઓ રોગાની સારવાર, નિદાન, ઉપચાર અથવા અટકાયત કરવાનો દાવો કરી શકતા નથી અને લેબલ પર દાવો જતો કરતી ચેતવણી છાપવી આવશ્યક છે.[૯]

અમેરિકામાં બાટલીમાં ભરીને વેચાતા પાણીનું એફડીએ (FDA) દ્વારા નિયમન થાય છે.[૧૦] રાજ્ય સરકારો પણ બાટલીમાં ભરેલા પાણીનું નિયમન કરે છે. નળના પાણીનું નિયમન રાજ્ય અને સ્થાનિક નિયમો દ્વારા નિયમન થાય છે જેમ કે યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ ઇપીએ (EPA). બાટલીમાં ભરેલા પાણી માટેના એફડીએ (FDA) નિયમો સામાન્ય રીતે ઇપીએ (EPA)ની માર્ગદર્શિકાને અનુસરે છે અને એફડીએ (FDA) ચોક્કસ નવો નિયમ જાહેર ના કરે તો ઇપીએ (EPA)નો નવો નિયમ આપોઆપ બાટલીમાં ભરેલા પાણીને લાગુ પડી જાય છે.[૧૧]

દવાઓ[ફેરફાર કરો]

સેન્ટર ફોર ડ્રગ ઈવેલ્યૂએશન એન્ડ રિસર્ચ નવી દવાઓ, જેનરિક દવાઓ અને ઓવર ધ કાઉન્ટર દવાઓ - એ ત્રણ મુખ્ય દવા ઉત્પાદનો માટે વિવિધ આવશ્યકતાઓ ધરાવે છે. જો દવા જુદા ઉત્પાદક દ્વારા બનાવવામાં આવી હોય, તેમાં એક્સિપીયન્ટ અથવા નિષ્ક્રિય ઘટકો વપરાયા હોય, જુદા આશયથી તેનો વપરાશ થતો હોય, અથવા તેમાં નોંધપાત્ર ફેરફાર કરવામાં આવ્યો હોય તેવી દવાને ‘નવી’ ગણવામાં આવે છે. ‘ન્યૂ મોલેકયુલર એન્ટિટીઝ’ માટેની આવશ્યકતા સૌથી વધુ ચુસ્ત હોય છે. તે એવી દવાઓ ઉપર લાગુ પડાય છે, જે દવાઓમાં પ્રવર્તમાન તત્ત્વો ન નાખવામાં આવ્યા હોય.

નવી દવાઓ[ફેરફાર કરો]

નવી દવાઓને એફડીએ (FDA)ની માન્યતા મળે તે અગાઉ તે અંગે લાંબી, ઝીણવટભરી તપાસ કરવામાં આવે છે, આ પ્રક્રિયાને ન્યૂ ડ્રગ એપ્લિકેશન, અથવા તો એનડીએ (NDA) કહે છે. નવી દવાઓ માત્ર પ્રિસ્ક્રીપ્શન દ્વારા જ મળી શકે છે. ઓવર ધ કાઉન્ટર ઓટીસી (OTC) અલગ પ્રક્રિયા છે, તે પહેલાં દવા માટે એનડીએની મંજૂરી મેળવવી પડે છે. માન્યતાપ્રાપ્ત દવા માટે ‘સૂચના મુજબ ઉપયોગ કરવું સલામતીભર્યું અને અસરકારક’ એમ કહેવાય છે.

જાહેરાત અને પ્રચાર[ફેરફાર કરો]

એફડીએ (FDA) દવાની જાહેરાત તથા પ્રચારકાર્યો ઉપર પણ દેખરેખ રાખે છે. (ઓવર ધ કાઉન્ટર દવાઓ સહિતની દવાઓની તમામ પ્રકારની જાહેરાતનું નિયમન ફેડરલ ટ્રેડ કમિશન દ્વારા થાય છે.). દવાની જાહેરાતનું નિયમન [૧૨]બે ચાવીરૂપ શરતો ધરાવે છે. મોટા ભાગની પરિસ્થિતિઓમાં, કંપની દવાને જે નિશ્ચિત સંકેત અથવા તબીબી ઉપયોગ માટેની મંજૂરી મળી હશે, તે ઉપયોગ માટે જ તેની જાહેરાત કરી શકે છે. વળી, જાહેરાત કરતી વખતે દવાના ફાયદા અને જોખમો એ બંને વચ્ચે "તટસ્થ સમતોલન" જળવાવું જોઇએ.

એફડીએ (FDA) દ્વારા દવાના ઉપયોગ માટે જે સૂચકચિહ્નને મંજૂરી મળી હોય, તે સિવાયના અન્ય સૂચકચિહ્નના ઉપયોગ માટે "ઓફ લેબલ" શબ્દપ્રયોગ વપરાય છે.

વેચાણ બાદ સલામતી માટે દેખરેખ[ફેરફાર કરો]

એનડીએ (NDA)ની મંજૂરી મેળવ્યા બાદ સ્પોન્સરને દવાની જાણમાં આવેલી પ્રત્યેક અવળી અસરની સમીક્ષા અને અહેવાલ એફડીએ (FDA)ને આપવો પડે છે. દવાની અણધારી, ગંભીર અને જીવલેણ વિપરિત અસરો અંગે 15 દિવસની અંદર જાણ કરવાની રહે છે, જયારે અન્ય પરિસ્થિતિમાં ત્રિમાસિક ધોરણે જાણ કરવાની રહે છે.[૧૩] એફડીએ (FDA) દવાની અવળી અસરનો સીધો અહેવાલ તેના મેડવોચ પ્રોગ્રામ દ્વારા પણ મેળવે છે.[૧૪] આ અહેવાલને "સ્વયંસ્ફૂર્ત અહેવાલ" કહેવામાં આવે છે, કારણ કે, ગ્રાહકો કે હેલ્થ પ્રોફેશનલ્સ દ્વારા પહાચાડાતો અહેવાલ સ્વૈચ્છિક હોય છે. દવા બજારમાં પહાચ્યા બાદ દેખરેખ માટેનું આ મુખ્ય સાધન છે, ત્યારે માર્કેટિંગ બાદના જોખમ વ્યવસ્થાપન માટેની એફડીએ (FDA)ની આવશ્યકતાઓ વધી રહી છે. માન્યતા મેળવવા માટે સ્પોન્સરે વધારાના કિલનિકલ પ્રયોગો હાથ ધરવા પડે તેવું પણ બને, આવા પ્રયોગોને “ચોથા તબક્કાના પ્રયોગો” (ફેઝ-4 ટ્રાયલ્સ) કહેવામાં આવે છે. અન્ય પ્રકારના અભ્યાસો, પ્રતિબંધો અથવા તો સુરક્ષાનાં પગલાંઓ જરૂરી હોય તેવી કેટલીક દવાઓની બાબતમાં એફડીએ (FDA)એ જોખમ વ્યવસ્થાપન પ્લાન હાથ ધરવા પડે છે.

જેનરિક દવાઓ[ફેરફાર કરો]

જેનરિક દવાઓ જેમની પેટન્ટની અવધિ પૂરી થઇ ચૂકી હોય તેવી નેમ-બ્રાન્ડ દવાઓ સાથે સમાનતા ધરાવતા રસાયણો છે.[૧૫] સામાન્યપણે તેમની હરોળની નેમ-બ્રાન્ડ દવાઓ કરતાં તેમની કિંમત ઓછી હોય છે, તેનું ઉત્પાદન અને વેચાણ અન્ય કંપનીઓ દ્વારા થતું હોય છે, અને 1990ના દાયકામાં યુનાઈટેડ સ્ટેટ્સમાં જેટલાં પ્રિસ્ક્રીપ્શન લખાયાં હતાં, તેમાં આ દવાઓનું પ્રમાણ આશરે ત્રીજા ભાગનું હતું.[૧૫] જેનરિક દવાની મંજૂરી મેળવવા માટે યુએસ ખાદ્ય અને ઔષધ વહીવટી તંત્ર (એફડીએ (FDA))ને તે વૈજ્ઞાનિક પુરાવો આપવો જરૂરી બને છે કે, તે મંજૂર થયેલી દવાના બદલામાં વાપરી શકાય તેમ છે અને તેની ઉપચાર પદ્ધતિ સમાન છે.[૧૬] તેને “એએનડીએ" (ANDA) (એબ્રિવિયેટેડ ન્યૂ ડ્રગ એપ્લિકેશન) કહે છે.

જેનરિક દવાઓનું કૌભાંડ[ફેરફાર કરો]

1989માં જેનરિક દવાઓના વેચાણને મંજૂર કરવા માટે એફડીએ (FDA) દ્વારા અપનાવાતી પ્રક્રિયાઓને સંડોવતું મોટું કૌભાંડ બહાર આવ્યું હતું.[૧૫] એફડીએ (FDA)માં વ્યાપક સંસદીય તપાસમાં જેનરિક દવાને મંજૂરી આપવામાં ભ્રષ્ટાચાર આચરાતો હોવાનો પ્રથમ આક્ષેપ 1988માં થયો હતો. પિટ્સબર્ગ સ્થિત માયલન લેબોરેટરીઝ ઈન્ક. દ્વારા એફડીએ (FDA) વિરુદ્ધ કરવામાં આવેલી ફરિયાદના પરિણામસ્વરૂપે દેખરેખ રાખવા માટે યુનાઈટેડ સ્ટેટ્સ હાઉસ એનર્જી એન્ડ કોમર્સ કમિટીની પેટાસમિતિ રચાઇ. જેનરિકનું ઉત્પાદન કરવાની તેની અરજી એફડીએ (FDA) દ્વારા વારંવાર પાછી ઠેલવામાં આવતી હતી ત્યારે તેને લાગ્યું કે તેની સાથે પક્ષપાત થઇ રહ્યો છે અને માયલાને 1987માં પોતાની રીતે જ એફડીએ (FDA) સામે ખાનગી તપાસ શરૂ કરી હતી. આખરે માયલને એફડીએ (FDA)ના બે ભૂતપૂર્વ કર્મચારીઓ અને ચાર દવા ઉત્પાદક કંપનીઓ સામે દાવો માંડ્યો હતો અને આરોપ મુક્યો હતો કે ફેડરલ એજન્સીની અંદર આચરવામાં આવતી ગેરરીતિ કોભાંડ અને વિશ્વાસવિરોધી કાયદાનું ઉલ્લંઘનમાં પરીણમી છે. "દવા ઉત્પાદકો અરજી દાખલ કરે તે પહેલાં જ એફડીએ (FDA)ના કર્મચારીઓએ નવી જેનરિક દવાઓની મંજૂરીનો આદેશ તૈયાર કરી દીધો હતો" અને માયલનના જણાવ્યા અનુસાર, કેટલીક નિશ્ચિત કંપનીઓ તરફ પક્ષપાતભર્યું વલણ દાખવવા માટે આ ગેરકાયદેસર પ્રવૃત્તિ કરવામાં આવતી હતી. 1989ના ઉનાળા દરમિયાન એફડીએ (FDA)ના ત્રણ અધિકારીઓ જેનરિક દવા ઉત્પાદકો પાસેથી લાંચ લેવાના આરોપમાં અને બે કંપનીઓ લાંચ આપવાના મામલે દોષિત ઠરી હતી. વળી, ઘણાં ઉત્પાદકોએ કેટલીક ચોક્કસ દવાઓના વેચાણ માટે એફડીએ (FDA)ની મંજૂરી મેળવવા બનાવટી માહિતી રજૂ કરી હોવાનું પણ ખૂલ્યું હતું. ન્યૂયોર્ક સ્થિત વિટારિન ફાર્માસ્યુટિકલ્સે હાઈ બ્લડપ્રેશરની દવા ડાઈઝાઈડના જેનરિક વર્ઝનની મંજૂરી મેળવવા માટે એફડીએ (FDA)ને પરીક્ષણ માટે ડાઈઝાઈડના જેનરિક વર્ઝનનો નમૂનો આપવાના સ્થાને મૂળ ડાઇઝાઇડનો જ નમૂનો આપી દીધો હતો. એપ્રિલ, 1989માં એફડીએ (FDA)એ 11, અને આગળ જતાં 13 ઉત્પાદકોની ગેરરીતિઓ સામે તપાસ ચલાવી. ઉત્પાદકોએ ડઝનબંધ દવાઓ દૂર કરી અથવા પાછી ખેંચી લીધી. 1990ના દાયકાના પ્રારંભિક ગાળામાં યુ.એસ. સિકયોરિટીઝ એન્ડ એકસચેન્જ કમિશને ન્યૂયોર્કના લોંગ ટાપુ સ્થિત અગ્રણી જેનરિક ઉત્પાદક બોલાર ફાર્માસ્યુટિકલ કંપની વિરુદ્ધ છેતરપડીનો કેસ દાખલ કર્યો.[૧૫]

ઓવર ધ કાઉન્ટર દવાઓ[ફેરફાર કરો]

ઓવર ધ કાઉન્ટર (ઓટીસી) (OTC) દવાઓ એટલે એવી દવાઓ કે રસાયણોના મિશ્રણો, કે જેમાં ડોકટરના પ્રિસ્ક્રીપ્શનની જરૂર હોતી નથી. એફડીએ (FDA) પાસે માન્યતાપ્રાપ્ત આશરે 800 ઈન્ગ્રેડિયન્ટ્સની યાદી છે. આ ઈન્ગ્રેડિયન્ટ્સનું વિવિધ રીતે મિશ્રણ કરીને 1,00,000 ઓટીસી દવા ઉત્પાદનો તૈયાર કરવામાં આવે છે. ભૂતકાળમાં પ્રિસ્ક્રીપ્શન દવાઓ તરીકે માન્યતા મેળવનારા ઘણાં ઓટીસી દવા ઈન્ગ્રેડિયન્ટ્સ હવે ડોકટરની સૂચના વિના પણ વાપરી શકાય તેટલા સુરક્ષિત છે. [૧૭]

રસી, રૂધિર અને પેશીને લગતી પ્રોડકટ્સ અને બાયોટેકનોલોજી[ફેરફાર કરો]

ધ સેન્ટર ફોર બાયોલોજિક્સ ઈવેલ્યુએશન એન્ડ રિસર્ચ એફડીએ (FDA)ની શાખા છે, જે જૈવિક રોગનિવારક જૈવિક ઉપચારક ઘટકોની સુરક્ષા અને કાર્યક્ષમતા સુનિશ્ચિત કરવાની જવાબદારી સંભાળે છે.[૧૮] તેમાં લોહી તથા લોહી સંબંધિત ઉત્પાદનો, રસી (રસી), એલર્જેનિક, કોષ અને પેશીને લગતા ઉત્પાદનો અને જિન થેરેપીનાં ઉત્પાદનોનો સમાવેશ થાય છે. નવા બાયોલોજિકસને પણ દવાઓની માફક વેચાણમાં મૂકતાં પહેલાં માન્યતા મેળવવાની પ્રક્રિયામાંથી પસાર થવું પડે છે. જીવવિજ્ઞાન સંબંધિત ઉત્પાદનોના સરકારી નિયમન માટેની મૂળ ઓથોરિટીની સ્થાપના 1902 બાયોલોજિકસ કન્ટ્રોલ એકટના આધારે કરવામાં આવી હતી અને વિશેષ ઓથોરિટી 1944 જાહેર આરોગ્ય સેવા કાયદોના આધારે કરાઇ હતી. આ કાયદાની સાથે-સાથે ફેડરલ ફૂડ, ડ્રગ એન્ડ કોસ્મેટિક એકટ પણ તમામ બાયોલોજિક ઉત્પાદનોને લાગુ પડે છે. જૈવિક ઉત્પાદનો પર દેખરેખ રાખતી આ સંસ્થા મૂળ ધ નેશનલ ઇન્સ્ટિટ્યૂટ ઓફ હેલ્થ હેઠળ કામ કરતી હતી બાદમાં 1972માં આ તેને એફડીએ (FDA)માં સમાવિષ્ટ કરવામાં આવી.

તબીબી અને વિકીરણ ઉત્સર્જન કરતા ઉપકરણો[ફેરફાર કરો]

ધ સેન્ટર ફોર ડિવાઈસિઝ એન્ડ રેડિઓલોજિકલ હેલ્થ (સીડીઆરએચ) (CDRH)એ એફડીએ (FDA)ની શાખા છે, જે તમામ તબીબી ઉપકરણોની વેચાણ પૂર્વેની મંજૂરી આપવાની કામગીરી સંભાળે છે, તેમજ તે ઉપકરણોનાં ઉત્પાદન, કામગીરી અને સલામતી પર દેખરેખ રાખે છે.[૧૯] તબીબી ઉપકરણની વ્યાખ્યા એફડી એન્ડ સી એકટમાં આપવામાં આવી છે, તેમજ તેમાં સાદા ટૂથબ્રશથી માંડીને ઈમ્પ્લાન્ટેબલ બ્રેઈન પેસમેકર્સ જેવા જટિલ ઉપકરણનો સમાવેશ થાય છે. આ ઉપરાંત સીડીઆરએચ (CDRH) ચોક્કસ પ્રકારના વિદ્યુતચુંબકીય વિકીરણ પેદા કરતા નોન-મેડિકલ ઉપકરણોની સલામત કામગીરી પણ તપાસે છે. સેલ્યુલર ફોન, એરપોર્ટ બેગેજ સ્ક્રીનિંગ ઈકિવપમેન્ટ, ટેલિવિઝન રિસીવર, માઈક્રોવેવ ઓવન, ટેનિંગ બૂથ અને લેસર ઉત્પાદનો વગેરે સીડીઆરએચ (CDRH)ના નિયમન હેઠળનાં ઉપકરણો છે.


સીડીઆરએચ (CDRH) નિયમન હેઠળનાં ઉત્પાદનોના ઉત્પાદકો કે આયાતીઓ પાસેથી નિશ્ચિત ટેકનિકલ અહેવાલો માંગવાની, રેડિયેશન ઉત્પન્ન કરતાં ઉત્પાદનો સલામતીનાં આવશ્યક માપદંડોને અનુસરે છે કે નહીં તેની ચકાસણી કરવાની, નિયમન હેઠળનાં ઉત્પાદનોને ખામીયુકત જાહેર કરવાની તેમજ ખામીયુકત કે અમાન્ય ઉત્પાદનોને પાછા ખચી લેવાનો આદેશ આપવાની સત્તા ધરાવે છે. સીડીઆરએચ (CDRH) મર્યાદિત માત્રામાં સીધું ઉત્પાદન ટેસ્ટિંગ કરે છે.

સૌંદર્ય પ્રસાધનો (કોસ્મેટિક્સ)[ફેરફાર કરો]

કોસ્મેટિકસનું નિયમન સેન્ટર ફોર ફૂડ સેફટી એન્ડ એપ્લાઈડ ન્યૂટ્રિશન દ્વારા થાય છે. એફડીએ (FDA)ની આ શાખા ખાદ્ય પદાર્થોનું પણ નિયમન કરે છે. સૌંદર્ય પ્રસાધનોની બનાવટમાં એવાં ઈન્ગ્રેડિયન્ટ્સ ન વપરાયા હોય, કે જેને કારણે તે દવા (જૂઓ કોસ્મેસ્યૂટિકલ હોવાનો દાવો કરાતો હોય, તો પછી તેણે એફડીએ (FDA) દ્વારા વેચાણ પૂર્વેની મંજૂરી લેવી પડતી નથી. પરંતુ, અમેરિકામાં વેચાતા કોસ્મેટિક ઉત્પાદનોની બનાવટમાં ઉમેરારૂપ રંગ વાપરતાં પહેલાં એફડીએ (FDA)ની મંજૂરી લેવી આવશ્યક છે. કોસ્મેટિકના લેબલિંગની કામગીરી એફડીએ (FDA) દ્વારા સંભાળવામાં આવે છે, અને જેની સલામતીની સઘન ચકાસણી ના થઇ હોય તેવા સૌંદર્ય પ્રસાધનો ઉપર તે મુજબની ચેતવણી લખી હોવી આવશ્યક છે.

કોસ્મેટિક ઉત્પાદનોઃ[ફેરફાર કરો]

કોસ્મેટિક ઉત્પાદનોની સુરક્ષિતતાની ખાતરી પૂરી પાડવાની જવાબદારી મુખ્યત્ત્વે કોસ્મેટિક ઉદ્યોગની છે, પરંતુ પ્રજાના હિત અને સલામતીની વાત આવે, તેવા સંજોગોમાં એફડીએ (FDA) પણ તેમાં દરમ્યાનગીરી કરી શકે છે, પરંતુ કોસ્મેટિક ઉત્પાદનોના વેચાણ પહેલાં સામાન્ય રીતે મંજૂરી કે ટેસ્ટિંગ જરૂરી હોતું નથી. ઉત્પાદનોનું ટેસ્ટિંગ ના થયું હોય, તો કંપનીઓએ તેની ઉપર ચેતવણી લખવી જરૂરી છે. કોસ્મેટિક ઈન્ગ્રેડિયન્ટ્સની સમીક્ષાના નિષ્ણાતો પણ ઈન્ગ્રેડિયન્ટ્સના ઉપયોગના પ્રભાવના આધારે સુરક્ષિતતાની તપાસ કરવામાં ચાવીરૂપ ભૂમિકા ભજવે છે, પરંતુ તેમની પાસે કાનૂની સત્તા નથી હોતી. સંસાઓએ એકંદરે 1,200 ઈન્ગ્રેડિયન્ટ્સની સમીક્ષા કરી છે અને સેંકડો ઈન્ગ્રેડિયનટ્સ પર પ્રતિબંધ મૂકવાની સૂચના આપી છે, પરંતુ સલામતીને ધ્યાનમાં રાખીને રસાયણોની સમીક્ષા કરવાની કોઇ આદર્શ કે સુવ્યવસ્થિત પદ્ધતિ નથી, તથા તમામ રસાયણોને એકસમાન ધોરણે ચકાસી શકાય તે માટે “સલામતી"ની નિશ્ચિત કે સ્પષ્ટ વ્યાખ્યા પણ નથી.[૨૦]

પશુસંબંધિત ઉત્પાદનોઃ[ફેરફાર કરો]

ધ સેન્ટર ફોર વેટરિનરી મેડિસિન (સીવીએમ) (CVM) એ એફડીએ (FDA)ની શાખા છે, જે ખોરાક તરીકે ઉપયોગમાં લેવાતાં પ્રાણીઓ તથા પાલતુ સહિતનાં પ્રાણીઓને અપાતા ખોરાક, ઉમેરારૂપ ખોરાક અને દવાઓ ઉપર નજર રાખે છે. સીવીએમ પ્રાણીઓને અપાતી રસી પર દેખરેખ નથી રાખતું, તે જવાબદારી યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ ડિપાર્ટમેન્ટ ઓફ એગ્રિકલ્ચર સંભાળે છે. સીવીએમ મુખ્યત્ત્વે ખોરાક તરીકે ઉપયોગમાં લેવાતા પશુઓને અપાતી દવાઓ મનુષ્ય માટે હાનિકારક ન બને તેનું ધ્યાન રાખે છે. પ્રાણીઓમાં બોવાઇન સપોન્જિફોર્મ એન્કેફેલોપથી પ્રસરે નહીં તે જોવાની જવાબદારી એફડીએ (FDA)ની સાથે-સાથે સીવીએમ પણ નિભાવે છે. તે પશુઓનો ચારો તથા તેમને અપાતા ખોરાકની ચકાસણી કરે છે.

ઇતિહાસ[ફેરફાર કરો]

શરૂઆતનો ઇતિહાસ[ફેરફાર કરો]

ફેડરલ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ રેગ્યુલેશનનું મૂળ[ફેરફાર કરો]

20મી સદી સુધી સ્થાનિક સ્તરે ઉત્પાદિત ખાદ્ય અને દવાના તત્વ અને વેચાણને નિયમન કરતાં કેટલાક ફેડરલ કાયદા હતા, જેમાં અલ્પજીવી 1813નો વેક્સિન એકટ અપવાદરૂપ હતો. રાજયના અત્યંત ગૂંચવાડાભર્યા કાયદાઓ ખાદ્ય પદાર્થોના ઘટક તત્વો અને રોગપ્રતિરોધ દ્રવ્યોની ખોટી રજૂઆત જેવી અનૈતિક વેચાણ પ્રક્રિયા સામે કંઈક અંશે રક્ષણ પૂરું પાડતા હતા. એફડીએનો ઇતિહાસ 19મી સદીના ઉત્તરાર્ધમાં અને અમેરિકન કૃષિવિભાગના ડિવિઝન ઓફ કેમિસ્ટ્રી (પાછળથી બ્યુરો ઓફ કેમિસ્ટ્રી)માંથી મળી આવે છે. વર્ષ 1883માં મુખ્ય રસાયણશાસ્ત્રી તરીકે નિયુકત થયેલા હાર્વી વોશિંગ્ટન વિલીના વડપણ હેઠળ ડિવિઝને અમેરિકન બજારમાં ખાદ્ય પદાર્થો અને દવાઓના ભેળસેળ અને મીસબ્રાન્ડિંગ અંગે સંશોધન હાથ ધર્યું હતું. તેઓ કોઈ નિયમનકારી સત્તા ધરાવતા નહીં હોવા છતાં ડિવિઝને 1887થી 1902 દરમિયાન ફૂડ્સ એન્ડ ફૂડ એડલ્ટરેશન મથાળા હેઠળ દસ ભાગની એક શ્રેણીમાં તેમના સંશોધનો પ્રકાશિત કર્યા. વિલીએ આ સંશોધનોનો ઉપયોગ કર્યો અને જનરલ ફેડરેશન ઓફ વૂમન્સ કલબ્સ જેવા રાજયના નિયમનકારો તથા ફિઝિશિયન્સ એન્ડ ફાર્માસિસ્ટ્સ જેવા રાષ્ટ્રીય સંગઠનો સાથે જોડાણ કર્યું અને વ્યવસાયના હિતમાં ખાદ્ય અને દવા માટે સમાન ધોરણોનો એક નવો કેન્દ્રીય કાયદો ઘડવા તેમનો મત મેળવવાનો પ્રયત્ન કર્યો. વિલીની ભલામણ એવા સમયે થઈ હતી જયારે યુપ્ટોન સિન્કલેર જેવા સંશોધનાત્મક પત્રકારોના પ્રયત્નોથી બજારના સ્થળો જોખમી બન્યા હોવા અંગે લોકો જાગૃત બન્યા હતા અને વિકાસશિલ કાળ દરમિયાન લોકોની સલામતીને લગતી બાબતોમાં ફેડરલ કાયદાઓ માટે લોકોની માગ વધી હતી.[૨૧] 1902માં ધનુર થઈ ગયેલા જીમ નામના ઘોડામાંથી ડિપ્થેરિયા રોગપ્રતિકારક રસી બનાવવામાં આવતાં અને આ રસીથી કેટલાક લોકોનાં મોત નીપજતાં બાયોલોજિકસ કંટ્રોલ એકટ અમલમાં આવ્યો હતો.

1906 ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એકટ અને એફડીએ (FDA)ની રચના[ફેરફાર કરો]

જૂન 1906માં પ્રમુથ થીયોડોર રુઝવેલ્ટે ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એકટ પર હસ્તાક્ષર કર્યા હતા. આ કાયદાની મુખ્ય ભલામણ કરનાર હાર્વી વોશિંગ્ટન વિલીના કારણે તે "વિલી એકટ" તરીકે પણ ઓળખાય છે. આ કાયદો "એડલ્ટ્રેટેડ" થયું હોય તેવા ખાદ્ય પદાર્થના આંતરરાજય પરિવહન પર પ્રતિબંધ મુકે છે. ઉપરાંત આ કાયદામાં ઓછી ગુણવત્તાવાળા તત્વોના મિશ્રણ, "ખરાબ અથવા ઉતરતી કક્ષા"ને છુપાવવા માટે રંગ નાંખવો, "સ્વાસ્થ્ય માટે હાનિકારક" તત્વો સાથે ભેળસેળ અથવા "ગંદા, કોહવાયેલા અથવા બગડેલ" તત્વોના ઉપયોગ જેવી બાબતો પર પ્રતિબંધનો પણ સમાવેશ કરવામાં આવ્યો હતો. આ કાયદા હેઠળ ખાદ્ય પદાર્થ અથવા દવા બનાવવામાં ઉપયોગમાં લેવામાં આવેલ તત્વોની "ગુણવત્તા, શુદ્ધતા અથવા શકિત" લેબલ પર સ્પષ્ટપણે દર્શાવી ન હોય અથવા યુનાઈટેડ સ્ટેટ્સ્ ફાર્માકોપોઇઆ અથવા નેશનલ ફોર્મ્યુલરી માં લિસ્ટેડ ન હોય તેવી "એડલ્ટ્રેટેડ" દવાના આંતરરાજય વેચાણને સમાન દંડ અમલી બને છે. આ કાયદો ખાદ્ય પદાર્થ અને દવાના "ખોટા બ્રાન્ડિંગ" પર પણ પ્રતિબંધ મૂકે છે. [૨૨] આ પ્રકારના "એડલ્ટ્રેટરેશન" અથવા "ખોટા બ્રાન્ડિંગ" માટે ખાદ્ય પદાર્થ અને દવાની ચકાસણીની જવાબદારી વિલીના યુએસડીએ બ્યુરો ઓફ કેમેસ્ટ્રી(61)ને સાપવામાં આવી હતી. [૨૧]

વિલીએ આ નવી નિયમનકારી સત્તાઓનો ઉપયોગ ખાદ્ય પદાર્થમાં રસાયણ તત્વોની ભેળસેળ કરતા ઉત્પાદકો સામે આક્રમક અભિયાન છેડવામાં કરી હતી, પરંતુ કેમેસ્ટ્રી બ્યુરોના તંત્રને ન્યાયિક નિર્ણયો દ્વારા અટકાવવામાં આવ્યા તેમજ યુએસડીએની અંદર એક અલગ સંસ્થા તરીકે 1907 અને 1908માં અનુક્રમે બોર્ડ ઓફ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ ઈન્સ્પેકશન તથા રેફરી બોર્ડ ઓફ કન્સલ્ટગ સાયન્ટિફિક એક્સપર્ટ્સની રચના કરવામાં આવી. વર્ષ 1911માં સર્વોચ્ચ અદાલતે આદેશ આપ્યો કે 1906નો કાયદો થેરાપ્યુટિક અસરકારકતાના ખોટા દાવા પર અમલી નહીં બને.[૨૩] પરિણામે 1912ના સુધારામાં કાયદાની "ખોટા બ્રાન્ડિંગ"ની વ્યાખ્યાને સુધારીને "રોગનાશક અથવા થેરાપ્યુટિક અસર"ના "ખોટા અને પ્રપંચ" દાવાનો ઉમેરો કરવામાં આવ્યો. જોકે, અદાલતો દ્વારા આ સત્તાઓને નિશ્ચિતરૂપે વ્યાખ્યાયિત કરવાનું ચાલુ રહ્યું, જેને પરિણામે પ્રપંચના આશયના પુરાવા માટે ઉચ્ચ ધારાધોરણો નિશ્ચિત થયા.[૨૧] 1927માં બ્યુરો ઓફ કેમેસ્ટ્રીની નિયમનકારી સત્તાઓને નવી યુએસડીએ બોડી ખાદ્ય પદાર્થ, દવા અને જંતુનાશક સંસ્થા હેઠળ નવેસરથી સુગઠિત કરવામાં આવી હતી. ત્રણ વર્ષ બાદ આ નામને ટૂંકુ કરીને ખાદ્ય અને ઔષધ વહીવટી તંત્ર (એફડીએ (FDA)) કરવામાં આવ્યું હતું.[૨૪]

1938 ફૂડ, ડ્રગ, એન્ડ કોસ્મેટિક એક્ટ[ફેરફાર કરો]

1930ના સમયમાં પત્રકારો, ગ્રાહક સંરક્ષક સંસ્થાઓ અને કેન્દ્રીય નિયમનકારોએ 1906ના કાયદા હેઠળ ગ્રાહ્ય જાહેર કરવામાં આવેલા સ્વાસ્થ્ય માટે હાનિકારક ઉત્પાદનોની યાદી જાહેર કરીને મજબૂત નિયમનકારી સત્તાને વધુ આકરી બનાવવા અભિયાન ચલાવવામાં આવ્યું. આ ઉત્પાદનોમાં રેડિયોએકિટવ પીણા, અંધાપો લાવી શકે તેવા કોસ્મેટિક્સ અને મધુપ્રમેહ તથા ક્ષયરોગ માટે બીનજરૂરી સારવારનો સમાવેશ થાય છે. પરિણામે સૂચિત કાયદો પાંચ વર્ષ સુધી અમેરિકન સંસદમાં પસાર થઈ શકયો નહોતો, પરંતુ 1937માં એલિક્ઝિર સલ્ફાનિલએમાઇડ દુર્ઘટના પર લોકોની બુમરાણને પગલે તાત્કાલિક આ કાયદો અમલમાં આવ્યો હતો. આ દુર્ઘટનામાં પરીક્ષણ નહીં કરવામાં આવેલા દ્રાવક ટોકિસકના ઉપયોગથી દવા બનાવવામાં આવ્યા બાદ 100થી વધુ લોકોનાં મોત નીપજયાં હતા. એફડીએ (FDA) ખોટા બ્રાન્ડિંગની સમસ્યાના કારણે આ પ્રોડકટને જપ્ત કરી શકી નહોતી. એલિક્ઝિરની વ્યાખ્યા ઇથેનોલમાં ઓગળેલી દવા તરીકે કરાઇ હતી જ્યારે એલિક્ઝિર સલ્ફાનિલએમાઈડમાં ડાઇઇથિલિન ગ્લાયકોલનો ઉપયોગ થયો હતો.

પ્રમુખ ફ્રેન્કલિન ડેલાનો રૂઝવેલ્ટે જૂન 24, 1938ના રોજ નવા ફૂડ, ડ્રગ, એન્ડ કોસ્મેટિક એક્ટ (FD&C એક્ટ) પર હસ્તાક્ષર કર્યા હતા. નવા કાયદાએ બધી જ નવી દવાઓની સલામતીની પ્રી-માર્કેટ સમિક્ષા ફરજિયાત બનાવીને તથા દવાના લેબલિંગ પર સારવારના ખોટા દાવાઓ પર પ્રતિબંધ મૂકતાં દવાઓ પર ફેડરલ રેગ્યુલેટરીની સત્તામાં નોંધપાત્ર વધારો કર્યો. આ કાયદાએ ફેકટરીની તપાસ સત્તાવાર બનાવી અને અમલીકરણની સત્તાઓ પણ વધારી ખાદ્ય પદાર્થો માટે નવા નિયમનકારી ધોરણો નિશ્ચિત કર્યા અને કોસ્મેટિક અને થેરાપ્યુટિક સાધનોને પણ ફેડરલ રેગ્યુલેટરી ઓથોરિટી હેઠળ લાવવામાં આવ્યા. પછીના વર્ષોમાં આ કાયદામાં અનેક સુધારા કરવામાં આવ્યા હોવા છતાં એફડીએ (FDA) નિયમનકારી તંત્રનું મૂળભૂત માળખુ વર્તમાન દિવસોમાં છે તેવું જ રહ્યું છે.[૨૧]

1938 બાદ માનવ દવાઓ અને તબીબી સાધનોનું નિમયમન[ફેરફાર કરો]

એફડી એન્ડ સી એક્ટમાં પ્રારંભિક સુધારાઃ 1938-1958[ફેરફાર કરો]

1938ના કાયદો પસાર થયા બાદ તુરત જ એફડીએ (FDA)એ ચોક્કસ દવાઓ માત્ર તબીબી વ્યાવસાયિકોના નિરિક્ષણ હેઠળ ઉપયોગ માટે સલામત તરીકે અલગ પાડવાનું શરૂ કર્યું અને "પ્રિસ્ક્રિપ્શન-ઓન્લી" દવાની કેટેગરીને 1951ના ડરહામ-હમ્ફ્રી એમેન્ડમેન્ટ દ્વારા કાયદામાં સલામતપણે નિશ્ચિત કરવામાં આવી.[૨૧] 1938ના એફડીએ (FDA)ન્ડસી કાયદા હેઠળ દવાની અસરકારકતાનું પ્રી-માર્કેટ પરીક્ષણ સત્તાવાર નહોતું ત્યારે ઈન્સ્યુલિન અમેન્ડમેન્ટ અને પેનિસિલિન અમેન્ડમેન્ટ જેવા સુધારાઓએ જીવનરક્ષક ચોક્કસ દવાઓની રચના માટે પરીક્ષણ ફરજિયાત બનાવ્યા.[૨૪] એફડીએ (FDA)એ તેમની દવાઓ માટે અસરકારકતાના દાવાઓ પૂરા નહીં કરતા દવા ઉત્પાદકો સામે તેની નવી સત્તાનો ઉપયોગ કરવાનું શરૂ કર્યું અને આલ્બર્ટી ફૂડ પ્રોડકટ્સ કં. વિ. યુનાઈટેડ સ્ટેટ્સ (1950)ના કેસમાં યુનાઈટેડ સ્ટેસ્ટ્સ કોર્ટ ઓફ અપીલ્સ ફોર નાઈન્થ ર્સિકટના આદેશને પગલે એફડીએ (FDA)ની સત્તાઓને વધુ બળ મળ્યું. આ આદેશમાં અદાલતે નાધ્યું હતું કે 1938ની "ખોટા થેરાપ્યુટિક દાવા"ની જોગવાઈઓમાંથી દવા ઉત્પાદકોને માત્ર દવાના લેબલમાંથી દવાના ઉપયોગના આશય દ્વારા બાકાત કરી શકાય નહીં. અદાલતના આ આદેશને પગલે બિનઅસરકારક દવાઓને બજારમાંથી પાછી ખચવા ફરજ પાડવાની એફડીએ (FDA)ની વ્યાપક સત્તાઓને પણ પુષ્ટી મળી.[૨૧] વર્તમાન સમયમાં એફડીએ (FDA)ના નિયમનકારોનું મોટાભાગનું ધ્યાન એમ્ફેટામિમન્સ અને બાર્બિટ્યુરેટ્સના દુરુપયોગ તરફ છે, પરંતુ સંસ્થા 1938 અને 1962 વચ્ચેની 13,000 નવી દવાઓની પણ સમિક્ષા કરી રહી છે. આ યુગના પ્રારંભથી ટેકિસકોલોજી તેના પ્રારંભિક તબક્કામાં છે ત્યારે ફૂડ એડિટિવ માટે પ્રયોગાત્મક એસેસમાં ઝડપી પ્રગતિ થઈ રહી છે અને આ સમય દરમિયાન એફડીએ (FDA) નિયમનકારો અને અન્યો દ્વારા દવાની સલામતીનું પરીક્ષણ કરવામાં આવે છે.[૨૧]

વેચાણ પહેલાની મંજૂરી પ્રક્રિયાનું વિસ્તરણ: 1959-1985[ફેરફાર કરો]

1959માં સેનેટરએસ્ટિસ કેફેવરએ દવાની ઊંચી કિંમત અને ઉત્પાદકો દ્વારા તૈયાર કરાયેલી દવાઓની અનિશ્ચિત કાર્યક્ષમતા જેવા મુદ્દે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગની કામગીરી અંગે સુનાવણી હાથ ધરવાનું શરૂ કર્યું હતું. તેની સામે જોરદાર વિરોધ થયો હતો તેમ છતાં એફડીએ (FDA)ની સત્તાનું વિસ્તરણ કરવા નવો કાયદો લાવવાની માંગ થઇ હતી. થેલિડોમાઇડ દુર્ઘટના બાદ આ પરિસ્થિતિ બદલાઇ હતી. આ દુર્ઘટનામાં હજારો યુરોપીયન ગર્ભવતી સ્ત્રીઓએ ગર્ભાવસ્થા દરમિયાન ઉબકા આવવાની સમસ્યાની સારવાર માટે વેચાતી આ દવા લીધા બાદ વિકૃત બાળકોને જન્મ આપ્યો હતો. એફડીએ (FDA) સમીક્ષક ફ્રાન્સિસ ઓલ્ધામ કેલ્સીની ચિંતાને કારણે અમેરિકામાં થેલિડોમાઇડના ઉપયોગની મંજૂરી નથી. જો કે દવા વિકસાવવાના "ક્લિનિકલ ઇન્વેસ્ટિગેશન" તબક્કા દરમિયાન હજારો "પ્રાયોગિક નમૂના" અમેરિકા મોકલવામાં આવ્યા હતા. તે સમયે તે ક્ષેત્ર એફડીએ (FDA)ના નિયમન હેઠળ ન હતું. એફડીએ (FDA)ની સત્તાના વિસ્તરણ માટે તેમની દલીલને ટેકો આપવા માટે કોંગ્રેસના વ્યક્તિગત સભ્યોએ થેલિડોમાઇડ દુર્ઘટનાનો ઉલ્લેખ કર્યો હતો.[૨૫]

1962માં એફડી એન્ડ સી એક્ટમાં કેફેવર-હેરિસ સુધારાએ એફડીએ (FDA) નિયમન સત્તામાં "ક્રાંતિ" આણી હતી.[૨૬] મહત્ત્વનો ફેરફાર તે હતો કે તમામ નવી દવાના ઉપયોગમાં વેચાણના સંકેત અંગે દવાની કાર્યક્ષમતા અંગે નોંધપાત્ર પુરાવા આપવા જરૂરી બન્યું હતું. આ ઉપરાંત દવાના વેચાણ પહેલા તેની સલામતીના પુરાવા આપવાનો પહેલેથી અમલમાં નિયમ તો અસ્તિત્વમાં હતો જ. તેનાથી એફડીએ (FDA)ની મંજૂરી પ્રક્રિયા તેના આધુનિક સ્વરૂપમાં શરૂ થઇ. 1938થી 1962ની વચ્ચે મંજૂર થયેલી દવાઓની કાર્યક્ષમતા ફરીથી એફડીએ (FDA)ની સમીક્ષાને આધિન થઇ હતી અને કેટલીક દવાઓ બજારમાંથી પાછી પણ ખેંચાઇ હતી. 1962ના સુધારામાં અન્ય મહત્ત્વની જોગવાઇનો સમાવેશ કરાયો છે કે, દવા કંપનીઓએ તેમના વેચાણના નામની સાથે દવાના "સ્થાપિત" અથવા "જેનરિક" નામનો ઉપયોગ કરવો જરૂરી છે. સુધારા અંતર્ગત દવાની જાહેરાત એફડીએની મંજૂરીને આધિન રહેશે અને એફડીએને દવા ઉત્પાદન એકમની તપાસ કરવાની સત્તા આપવામાં આવી હતી.

આ સુધારાને કારણે દવાને બજારમાં લાવવા માટેના સમયમાં વધારો થયો હતો.[૨૭] 1970ના દાયકાની મધ્યમાં એફડીએને મહત્ત્વની જાણતી 14માંથી 13 દવા અમેરિકામાં આવતા પહેલા અન્ય દેશોમાં વેચાતી હતી.[૨૭]

1984 ડ્રગ પ્રાઇશ કોમ્પિટિશન એન્ડ પેટન્ટ ટર્મ રિસ્ટોરેશન એક્ટ આધુનિક અમેરિકન દવા બજાર ઉભું કરવા માટેના મહત્ત્વના કાયદા પૈકીનો એક હતો. તે તેના મુખ્ય પ્રાયોજકના નામ પરથી "હેચ-વેક્સમેન એક્ટ" તરીકે ઓળખાતો હતો. આ કાયદાનો ઉદેશ 1962ના સુધારા દ્વારા અમલી બનેલા નવા નિયમો અને વર્તમાન પેટન્ટ કાયદા વચ્ચેની અસ્પષ્ટતા સુધારવાનો હતો. (પેટન્ટ કાયદો એફડીએ (FDA) દ્વારા નિયમન કે અમલમાં મુકાવાતો નથી તેનો યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ પેટન્ટ એન્ડ ટ્રેડમાર્ક ઓફિસ દ્વારા અમલ કરાવાય છે). 1962ના સુધારા દ્વારા અમલી બનેલા નવા વઘારાના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સને કારણે ઉત્પાદકની પેટન્ટની મુદતમાં વધારો કર્યા વગર નવી દેવાનું વેચાણ ઘણું વિલંબમાં પડ્યું હતું. "પાયોનીયર" દવા ઉત્પાદકોને આકર્ષક બજારની એક્સક્લુઝિવિટી મુદતમાં ઘટાડો અનુભવાયો હતો. બીજી બાજુ, મંજૂર થયેલી દવાની જેનરિક નકલની સલામતી અને કાર્યક્ષમતા ચકાસવા નવા નિયમોનું અર્થઘટન કરી શકાતું હતું. "પાયોનીયર" ઉત્પાદકોએ જેનરિક દવા ઉત્પાદકોને પેટન્ટની મુદતમાં રહેલી દવાના જેનરિક સંસ્કરણની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પ્રક્રિયા શરૂ કરતા અટકાવતા કોર્ટના ચૂકાદા મેળવ્યા હતા. હેચ-વેક્સમેન એક્ટનો ઉદેશ પાયોનીયર અને જેનરિક દવા ઉત્પાદકો વચ્ચે સમાધાન કરાવવાનો અને જેનરિક દવાઓને બજારમાં લાવવા માટેનો કુલ ખર્ચ ઘટાડવાનો હતો. એવી આશા રખાય હતી કે નવી દવા વિકસાવવાની કુલ નફાકારકતા જાળવી રાખીને દવાની લાંબા ગાળાની કિંમત ઘટશે.

આ કાયદાએ નવી દવાની પેટન્ટ એક્સક્લુઝિવિટી શરતોને વિસ્તૃત બનાવી હતી અને પ્રત્યેક વ્યક્તિગત દવા માટે આ વિસ્તરણોને એફડીએ (FDA)ની મંજૂરી પ્રક્રિયા સાથે જોડી હતી. જેનરિક દવા ઉત્પાદકો માટે આ કાયદાએ નવી મંજૂરી વ્યવસ્થા એબ્રિવિયેટેડ ન્યૂ ડ્રગ એપ્લિકેશન (એએનડીએ)(ANDA) ઉભી કરી હતી. તેમાં જેનરિક દવા ઉત્પાદકોએ માત્ર એટલું જ સાબિત કરવાનું રહેતું હતું કે જેનરિક મિશ્રણ બ્રાન્ડેડ દવા જેવા જ સક્રિય ઘટકો, ગ્રહણ માર્ગ, માત્રા સ્વરૂપ, શક્તિ અને ફાર્માકોકાઇનેટિક ગુણધર્મો ("જૈનસંતુલન") ધરાવે છે. આ કાયદાને આધુનિક જેનરિક દવા ઉદ્યોગ ઉભો કરવાનો શ્રેય જાય છે.[૨૮]

એઈડ્સના સમયમાં એફડીએ (FDA)માં સુધારા[ફેરફાર કરો]

એઈડ્સ (AIDS)ના રોગચાળાની શરૂઆતના સમયગાળામાં દવાને મંજૂરી આપવા માટેની પ્રક્રિયાની લંબાઈ બાબતે ચિંતા વ્યક્ત કરવામાં આવી. 1980નાં દશકની મધ્યે અને અંતમાં એક્ટ-અપ તથા અન્ય એચઆઈવી (HIV) ક્ષેત્રે કાર્યરત્ સંગઠનોએ એફડીએ (FDA) પર એચઆઈવી તથા આનુષાંગિક ચેપ નો સામનો કરવા માટેની દવાઓને મંજૂરી આપવામાં બિનજરૂરી વિલંબ કરવાનો આરોપ મૂક્યો. આ સંગઠનોએ એફડીએ (FDA)ના પરિસરમાં સંઘર્ષાત્મક ઓક્ટોબર 11, 1988 જેવાં વિશાળ વિરોધ પ્રદર્શનો યોજ્યાં હતાં, જેમાં 180 જેટલી ધરપકડો થઈ હતી.[૨૯] ઓગસ્ટ 1990માં દવાની મંજૂરી માટેનાં પ્રમુખ સલાહકાર જૂથનાં તે સમયનાં વડા ડૉ. લુઈ લાસાગ્નાએ કરેલા અંદાજ મુજબ કેન્સર તથા એઈડ્સ માટેની દવાઓની મંજૂરી અને વિપણન (માર્કેટિંગ)માં થતાં વિલંબને કારણે દર વર્ષે હજારો લોકોએ જીવ ગુમાવવા પડે છે.[૩૦]

એફડીએ (FDA)એ આ ટીકાઓનાં અંશતઃ પ્રતિસાદરૂપે જીવલેણ રોગો માટેની દવાની મંજૂરીની પ્રક્રિયા ઝડપી બનાવવા માટે નવા નિયમો જાહેર કર્યાં અને ઉપચાર માટે મર્યાદિત વિકલ્પો ધરાવતાં દર્દીઓ માટે મંજૂરી મળતાં પહેલાં દવા ઉપલબ્ધ કરવાનો માર્ગ મોકળો બનાવ્યો.[૩૧] આ નવા નિયમોમાં સૌ પ્રથમ હતો, “આઈએનડી એક્સેમ્પશન” (“આઈએનડી મુક્તિ”) અથવા “ટ્રીટમેન્ટ આઈએનડી” (“ઉપચાર આઈએનડી”). આ નિયમને કારણે બીજા અને ત્રીજા તબક્કાનાં (અથવા અસાધારણ કિસ્સાઓમાં તેથી પણ પહેલાનાં તબક્કાનાં) પરિક્ષણમાંથી પસાર થઈ રહેલી દવાઓમાં, ઘાતક અને ગંભીર બિમારી માટે હાલમાં ઉપલબ્ધ ઉપચાર કરતાં સુરક્ષિત અથવા વધુ સારો વિકલ્પ બનવાની ક્ષમતાં જણાતી હોય તો, તેમની ઉપલબ્ધી સરળ બનાવવા માટેનો માર્ગ મોકળો થયો. બીજો નવો નિયમ હતો, “પેરેલલ ટ્રેક પોલિસી” (“સમાંતર પથ નીતી). આ નિયમને કારણે વિવિધ કારણોસર ચિકિત્સકિય પરિક્ષણો (ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ)માં ભાગ ન લઈ શકેલા દર્દીઓને નવી જીવનરક્ષક દવા બનવાની ક્ષમતા ધરાવતી આ દવાઓ ઉપલબ્ધ બની શકે તે માટેનું માળખું રચવા માટે દવાની કંપનીને છૂટ મળી. “પેરેલલ ટ્રેક”નો દરજ્જો, આઈએનડી રજૂઆત સમયે આપવામાં આવી શકે. ઝડપી મંજરી માટેનાં નિયમોનું 1992માં વધુ વિસ્તરણ કરવામાં આવ્યું અને તેને કાયદેસરતા બક્ષવામાં આવી.[૩૨]

એચઆઈવી(HIV)/એઈડ્સ (AIDS)ની સારવાર માટે મંજૂરી પામેલી શરૂઆતની તમામ દવાઓ ઝડપી મંજૂરી વ્યવસ્થા દ્વારા જ મંજૂર કરવામાં આવી હતી. ઉદાહરણ તરીકે, પ્રથમ એચઆઈવી (HIV) દવા, એઝેડટી (AZT), માટેની “ટ્રીટમેન્ટ આઈએનડી” 1985માં જાહેર કરવામાં આવી હતી અને તેની મંજૂરી માત્ર બે વર્ષ બાદ 1987માં આપવામાં આવી હતી.[૩૩] એચઆઈવી (HIV)ની સારવાર માટેની પ્રથમ પાંચ દવામાંથી ત્રણ દવાઓને અન્ય કોઈપણ દેશમાં મંજૂરી મળ્યા પહેલાં યુનાઈટેડ સ્ટેટ્સમાં મંજૂરી આપવામાં આવી હતી.(સંદર્ભ આપો)

એફડીએ (FDA) સત્તાને થતાં પડકારો[ફેરફાર કરો]

બે કિસ્સાઓમાં રાજ્ય સરકારોએ એફડીએ (FDA) દ્વારા મંજૂર ન કરવામાં આવેલી દવાઓને કાયદેસર બનાવવાનું જરૂરી માન્યું છે. કેન્દ્રીય કાયદો એ રાજ્યોનાં વિરોધાભાસી કાયદાઓને નામંજૂર કરે છે. જેને કારણે રાજ્યોમાં રાજ્યનાં કાયદા હેઠળ કાયદેસરની માન્યતા ધરાવતી કેટલીક દવાઓનાં વેચાણ અને ધંધો કરવા બદલ, તેને જપ્ત કરવાની, ધરપકડ કરવાની અને કાયદેસરની કાર્યવાહી કરવાની સત્તા કેન્દ્રીય સત્તાધીશો રહેલી છે.

કાનૂનીકરણનો પ્રથમ જુવાળ 1970નાં દાયકામાં લેઈટ્રાઈલના 27 રાજ્યો દ્વારા જોવા મળ્યો હતો. આ દવા કેન્સરની સારવાર માટે ઉપયોગમાં લેવાતી હતી, પરંતુ આ ધારો ઘડવાનાં વલણ પૂર્વે અને ત્યારબાદ થયેલાં વૈજ્ઞાનિક અભ્યાસોમાં આ દવા અસરકારક ન હોવાનું જણાયું.[૩૪][૩૫] કેન્દ્રીય કાયદાને કારણે આ દવાની આંતરરાજ્ય હેરાફેરી પ્રતિબંધ હોવાથી આ દવાના ઉત્પાદન અને વેચાણ માટેની અનુકૂળતા ન રહી. મેક્સિકન મિશ્રણ પર કરવામાં આવેલાં વધુ અભ્યાસોને આધારે પણ કેન્સરની સારવારમાં આ દવાની કોઈ જ અસરકારકતા ન જોવા મળી, પરંતુ એમ જણાયું કે, કેટલાંક દર્દીઓને તેને કારણે સાઈનાઈડના ઝેરના લક્ષણોનો અનુભવ થયો. જો કે, રાજકીય ચળવળ 1980ના દાયકામાં જ મરી પરવારી હોવા છતાં, લેઈટ્રાઈલનાં વેપારીઓ વિરૂદ્ધ એફડીએ (FDA) દ્વારા લેવાતાં કડક પગલાં 2000નાં દાયકા સુધી જળવાઈ રહ્યાં છે.[૩૫]

બીજો જુવાળ 1990 અને 2000નાં દાયકામાં મેડિકલ મારિજુઆના અંગેનો હતો. વર્જિનિયાએ 1979માં મર્યાદિત અસરો ધરાવતો એક કાયદો પસાર કર્યો હોવા છતાં, 1996માં કેલિફોર્નિયામાં આ બાબતે વધુ વિસ્તારીત વલણ શરૂ થયું. ઓબામા વહિવટી તંત્રે આ દવાનો ઉપયોગ કરનારા દર્દીઓ વિરુદ્ધના કેન્દ્રીય કાયદાના અમલને અગ્રતાક્રમેથી નીચે ઉતારી રાજ્યોના કાયદાના સ્તરે મૂક્યો, જેને પરિણામે વાસ્તવિક્તામાં તેને કાયદેસરતા મળી ગઈ છે. મોજમજા માટે લેવાતું મારિજુઆના 2009 સુધી તમામ રાજ્યો અને કેન્દ્રીય કક્ષાએ હજી પણ ગેરકાયદેસર છે, પરંતુ તે ગુનાઈત હોય તે જરૂરી નથી.

તાજેતરમાં થયેલા તથા સાતત્યપૂર્ણ સુધારા[ફેરફાર કરો]

ક્રિટિકલ પાથ ઈનિશિએટિવ[ફેરફાર કરો]

ક્રિટિકલ પાથ ઈનિશિએટિવ એ વિજ્ઞાનોને આધુનિક કરવાના રાષ્ટ્રિય પ્રયાસને ઉત્તેજન આપવા અને તેને સરળ બનાવવા માટે એફડીએ (FDA)નો એક પ્રયાસ છે. આ વિજ્ઞાનો દ્વારા જ એફડીએ (FDA) દ્વારા અંકૂશિત ઉત્પાદનો વિક્સાવાય છે, મૂલવવામાં આવે છે અને તેમનું ઉત્પાદન કરવામાં આવે છે. ‘ઈનોવેશન/સ્ટેગ્નેશનઃ ચેલેન્જ એન્ડ ઓપરચ્યુનિટી ઓન ધી ક્રિટિકલ પાથ ટુ ન્યુ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ’ મથાળું ધરાવતાં અહેવાલની પ્રસિદ્ધિ સાથે જ આ સુધારો માર્ચ 2004માં જ રજૂ કરવામાં આવ્યો હતો.[૨૧].

મંજૂર થયા વિનાની દવાઓ મેળવવાનો દર્દીઓનો અધિકાર[ફેરફાર કરો]

એબિગેઈલ એલિઓન્સ વિ. વોન એશેબેકનાં 2006નાં એક કોર્ટ કેસને કારણે મંજૂર થયા વિનાની દવાઓ પર એફડીએ (FDA)ના અંકૂશમાં મૂળભૂત પરિવર્તનો લાવવાની ફરજ પડી. એબિગેઈલ એલિઓન્સની દલીલ હતી કે ઘાતક બિમારીઓથી પિડાતાં “ડેસ્પેરેટ ડાયગ્નોસેસ” (અંજપાભર્યું નિદાન) ધરાવતાં દર્દીઓના ઉપયોગ માટે પ્રથમ તબક્કાનું પરિક્ષણ પૂરું થઈ ચૂકેલી દવાઓને એફડીએ (FDA)એ લાયસન્સ આપવું જ જોઈએ.[૩૬] આ કેસ મે 2006માં પ્રાથમિક અપીલમાં જીતી લેવાયો હતો, પરંતુ માર્ચ 2007માં થયેલી પુનઃસુનવણીમાં આ નિર્ણયને પાછો ખેંચી લેવાયો હતો. યુએસની સર્વોચ્ચ અદાલતે આ કેસ સાંભળવાનું નકાર્યું અને છેલ્લા નિર્ણય મુજબ મંજૂર થયા વિનાની દવાઓ મેળવવાનાં અધિકારનું અસ્તિત્વ જ ન રહ્યું.

વેચાણ બાદ દવાની સલામતી પર દેખરેખ[ફેરફાર કરો]

નૉન-સ્ટેરોઈડલ (સ્ટેરોઈડ વિનાની) એન્ટિ-ઇન્ફ્લેમેટરી (બળતરા ઘટાડતી) દવા, વાઈઓક્સ (Vioxx)ને બજારમાંથી પાછી ખેંચવાની બહોળી પ્રસિદ્ધિ પામેલી ઘટનાએ એફડીએ (FDA)માં નિયમ ઘડતર અને વૈધાનિક કક્ષાએ સુરક્ષા સુધારાની નવી લહેર શરૂ કરવામાં મજબૂત ભૂમિકા ભજવી હતી. આ દવાથી હજારો અમેરિકનોને હ્દયરોગના ઘાતક હુમલામાં ઉમેરો થયો હોવાનો અંદાજ સેવાય છે. વાઈઓક્સ (Vioxx)ને 1999માં એફડીએ (FDA) દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવી હતી અને શરૂઆતમાં તે આંતરડાના ભાગમાં રક્તસ્ત્રાવના જોખમને ઘટાડતી હોવાથી તેને આ પૂર્વેની દવા એનએસએઆઇડી (NSAIDs) કરતાં વધુ સુરક્ષિત માનવામાં આવી હતી. જો કે, માર્કેટિંગ પહેલાનાં અને પછીના સંખ્યાબંધ અભ્યાસો દ્વારા જણાયું કે, વાઈઓક્સ (Vioxx)ને કારણે હ્દયના સ્નાયુઓની પેશીઓમાં રક્તસંચાર અટકી જતાં તે પેશીઓ નિષ્ક્રિય બની જવાનું જોખમ વધી શકે છે.આ બાબતને 2004માં એપ્રુવ (APPROVe) પરિક્ષણનાં પરિણામો દ્વારા નિર્ણયાત્મક રીતે દર્શાવવામાં આવી હતી.[૩૭] ત્યારબાદ સંખ્યાબંધ કાયદાકીય કેસનો સામનો કરી રહેલાં ઉત્પાદકે સ્વૈચ્છિક રીતે બજારમાંથી આ દવાને પાછી ખેંચી લીધી હતી. નવી દવાનું મૂલ્યાંકન સંપૂર્ણ સુરક્ષાને આધારે થવું જોઇએ કે દર્શાવેલી પરિસ્થિતિમાં હાલની સારવારની સાપેક્ષે જણાતી સુરક્ષાને આધારે થવું જોઇએ તેની સતત ચાલી રહેલી ચર્ચામાં વાઈઓક્સ (Vioxx)નું આ ઉદાહરણ જાણીતું છે. વાઈઓક્સ (Vioxx)ને બજારમાંથી પાછી ખેંચી લીધા બાદ મુખ્ય અખબારો, તબીબી સામયિકો, ગ્રાહકલક્ષી સંગઠનો, કાયદાઘડનારાઓ અને એફડીએ (FDA)ના અધિકારીઓ[૩૮] દ્વારા એફડીએ (FDA)ના માર્કેટિંગ પહેલાંનાં તથા પછીનાં દવાની સુરક્ષાનાં નિયમનોની પ્રક્રિયાઓમાં સુધારાની જરૂરિયાત બાબતે બહોળા પ્રમાણમાં મત વ્યક્ત કરવામાં આવ્યાં.

2006માં રાજકીય પ્રતિનિધીઓની વિનંતીથી ઈન્સ્ટિટ્યૂટ ઓફ મેડિસિન દ્વારા યુ.એસ.માં ફાર્માસ્યુટિકલ સુરક્ષા નિયમનોની સમિક્ષા અને સુધારા માટે જરૂરી સૂચનો કરવા માટે એક સમિતિની નિમણૂંક કરવામાં આવી. આ સમિતિમાં 16 વિશેષજ્ઞો હતાં, જેમાં ચિકિત્સકીય દવા-તબીબી સંશોધન (ક્લિનિકલ મેડિસિનમેડિકલ રિસર્ચ), અર્થશાસ્ત્ર, જૈવઅંકશાસ્ત્ર (બાયોસ્ટેટિસ્ટિક્સ), કાયદા, સાર્વજનિક નીતી (પબ્લિક પોલીસી), જાહેર આરોગ્ય (પબ્લિક હેલ્થ) અને સંલગ્ન આરોગ્ય વ્યવસાયોનાં અગ્રણીઓ ઉપરાંત ફાર્માસ્યુટિકલ, હોસ્પિટલ અને આરોગ્ય વીમા ઉદ્યોગોના વર્તમાન તથા ભૂતપૂર્વ અધિકારીઓનો પણ સમાવેશ થાય છે. આ સમિતિને અમેરિકન બજારમાં દવાની સુરક્ષાની ચોક્સાઈ કરવાની એફડીએ (FDA)ની વર્તમાન વ્યવસ્થામાં મોટી ઉણપો જોવા મળી. કુલ મળીને સમિતિએ એફડીએ (FDA)નાં સ્વાતંત્ર્ય, નાણાકીય સહાય તથા નિયમનકારી સત્તાઓમાં વધારો કરવાની જરૂરિયાત વ્યક્ત કરી.[૩૯][૪૦] આ સમિતિનાં કેટલાંક સૂચનોને પીડીયુએફએ 4 (PDUFA IV)નાં ખરડાનાં મુસદ્દામાં સામેલ કરવામાં આવ્યા હતાં, જેને 2007માં કાયદાનું સ્વરૂપ અપાયું હતું.[૪૧]

બાળકો માટેની દવાનું પરિક્ષણ[ફેરફાર કરો]

1990ના દશક પહેલાં યુનાઈટેડ સ્ટેટ્સમાં બાળકોને આપવામાં આવતી તમામ દવાઓમાંથી માત્ર 20 ટકા દવાઓનું પરિક્ષણ જ બાળકોને થતી અસર અથવા સુરક્ષા માટે કરવામાં આવતું હતું. આ બાબતે જ્યારે એવા પૂરાવા મળ્યાં કે ઘણી દવાઓ પ્રત્યે બાળકોના ફિઝિયોલોજિકલ પ્રતિભાવો, તે દવાઓની પુખ્તો પર થતી અસર કરતાં નોંધપાત્ર રીતે અલગ થતી હતી, ત્યારે બાળરોગ ડોક્ટરો (પેડિયાટ્રિશિયન્સ) દ્વારા ચિંતા વ્યક્ત કરવામાં આવી. બાળકો માટેની દવાના ક્લિનિકલ પરિક્ષણના અભાવનાં કારણો ઘણા છે. ઘણી દવાઓના સંભવિત બજારમાં બાળકો નાનો ભાગ ધરાવતાં હોવાથી તે દવાના ઉત્પાદકોને આ પ્રકારના પરિક્ષણો નફાકારક નહોતા જણાયાં. વધુમાં સુમાહિતગાર મંજૂરી આપવામાં બાળકોની ક્ષમતા નૈતિક રીતે મર્યાદિત માનવામાં આવે છે. આથી આ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ (ચિકિત્સકીય પરિક્ષણો)ની મંજૂરી માટે સરકારી અને સંસ્થાકીય મુશ્કેલીઓમાં વધારો થતો હતો અને વધુમાં કાયદાકીય જવાબદારી બાબતે પણ વધુ મોટી ચિંતાઓ વ્યક્ત થતી. આથી દાયકાઓ સુધી યુએસમાં બાળકોને આપવામાં આવતી મોટાભાગની દવાઓ નૉન-એફડીએ (FDA)-અપ્રુવ્ડ, “ઓફ-લેબલ” રીતે આપવામાં આવતી હતી. જેમાં દવાની માત્રા, પુખ્તોને શરીરના વજન અને શરીરના ઘેરાવાના વિસ્તારની ગણતરીઓ કર્યા બાદ મળતી વિગતોને, નાના બાળકોના પ્રમાણમાં તારવીને, નક્કી કરવામાં આવતી હતી.[૪૨]

આ મુદ્દાને ઉકેલવાનો પ્રાથમિક પ્રયાસ એફડીએ (FDA)એ 1994માં એફડીએ (FDA) ફાયનલ રૂલ ઓન પેડિયાટ્રિક લેબલિંગ એન્ડ એક્સ્ટ્રાપોલેશન દ્વારા કર્યો. જેમાં ઉત્પાદકોને પેડિયાટ્રિક લેબલિંગ માહિતી આપવાની છૂટ મળી, પરંતુ જે દવાઓનું પેડિયાટ્રિક સુરક્ષા અને અસરકારકતા બાબતે પરિક્ષણ ન થયું હોય, તેની અસરો પણ લખવાની રહે છે. જો કે, આ નિયમ ઘણી દવા કંપનીઓને વધારાના પેડિયાટ્રિક દવા પરિક્ષણો કરવા માટે પ્રેરવામાં નિષ્ફળ રહ્યો. 1997માં એફડીએ (FDA)એ ન્યુ ડ્રગ એપ્લિકેશન્સનાં પ્રાયોજકો પાસેથી પેડિયાટ્રિક દવાનું પરિક્ષણ જરૂરી હોવાનો એક નિયમ પ્રસ્તાવિત કર્યો હતો. જો કે, આ નવો નિયમ એફડીએ (FDA)ના વૈધાનિક સત્તા ક્ષેત્રની બહાર હોવાનું કેન્દ્રીય કોર્ટમાં સફળતાપૂર્વક જણાવવામાં આવ્યું. જ્યારે આ ચર્ચા ચાલી રહી હતી ત્યારે, કૉંગ્રેસે 1997 ખાદ્ય અને ઔષધ વહીવટી તંત્ર (એફડીએ) (FDA) આધુનિકરણ કાયદાનો ઉપયોગ વધુ પ્રોત્સાહનો આપવા માટે કર્યો. જેમાં ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદકોને પેડિયાટ્રીક પરિક્ષણોની વિગતો સાથે રજૂ કરવામાં આવેલી નવી દવાઓ પર છ માસની વધારાની પેટન્ટ અવધી આપવામાં આવી. આ જોગવાઈઓને પુનઃ અધિકૃત કરતો કાયદો 2002 બેસ્ટ ફાર્માસ્યુટિકલ્સ ફોર ચિલ્ડ્રન એક્ટ રચવામાં આવ્યો. જેમાં એફડીએ (FDA) પેડિયાટ્રિક દવાઓના પરિક્ષણ માટે એનઆઈએચને પ્રાયોજિત પરિક્ષણ કરાવવાની વિનંતી કરવાનું જણાવે છે, જો કે આ વિનંતીઓ એનઆઈએચ (NIH)ની નાણાંકીય મર્યાદાઓના ધ્યાનમાં રાખીને કરવામાં આવે છે. તાજેતરમાં, 2003નાં પેડિયાટ્રીક રિસર્ચ ઈક્વિટી એક્ટમાં, કોંગ્રેસે એફડીએ (FDA)ને જો પ્રોત્સાહનો અને જાહેર નાણાંથી ચાલતી વ્યવસ્થા અપૂરતી જણાય તો “છેલ્લા ઉપાય” તરીકે ચોક્કસ દવાઓ માટે ઉત્પાદક પ્રાયોજિત પેડિયાટ્રીક દવાના પરિક્ષણો કરવા માટે હુકમ આપવાની સત્તા આપી છે અને તેને કાયદાનું સ્વરૂપ પણ આપ્યું છે.[૪૨]

જેનરિક બાયોલોજિક્સ માટે નિયમો[ફેરફાર કરો]

1990ના દશકથી કેન્સર, સ્વરક્ષિત રોગો અને અન્ય સ્થિતિઓની સારવાર માટે ઘણી નવી સફળ દવાઓ પ્રોટિન આધારિત બાયોટેક્નોજી દવા હોય છે, જેનુ નિયમન સેન્ટર ફોર બાયોલોજિક્સ ઇવેલ્યુએશન એન્ડ રિસર્ચ દ્વારા કરવામાં આવે છે. આ પ્રકારની દવાઓમાંથી ઘણી અત્યંત મોંઘી હોય છે, ઉદાહરણ તરીકે, કેન્સર વિરોધી દવા અવાસ્ટિનની એક વર્ષની સારવારની કિંમત $55,000 જેટલી થાય છે, જ્યારે એન્ઝાયમ રિપ્લેસમેન્ટ સારવાર માટેની દવા સેરિઝાયમની એક વર્ષની સારવારની કિંમત $200,000 જેટલી થાય છે અને તે ગાઉચર્સ ડિસીઝના દર્દીએ આખી જિંદગી દરમિયાન લેવી પડે છે. બાયોટેક્નોલોજી દવાઓ, પરંપરાગત દવાઓની જેમ સરળ, તરત જ ચકાસી શકાય તેવા રાસાયણિક માળખાં નથી ધરાવતી અને તેનું ઘણી વખત ટ્રાન્સજેનિક મેમેલિયન સેલ કલ્ચર્સ જેવી ખાનગી માલિકી ધરાવતી જટીલ પદ્ધતિઓ દ્વારા ઉત્પાદન કરવામાં આવે છે. આ પ્રકારની જટીલતાઓને કારણે, ખાસ કરીને બાયોટેક્નોલોજી દવાઓ માટે સામાન્ય દવાની હરિફાઈની શક્યતા જોતાં 1984 હેચ-વેક્સમેન એક્ટમાં બાયોલોજિક્સનો એબ્રેવિએટેડ ન્યુ ડ્રગ એપ્લિકેશન (એએનડીએ) (ANDA) પ્રક્રિયામાં સમાવેશ કરવામાં નહોતો આવ્યો. ફેબ્રુઆરી 2007માં સામાન્ય બાયોલોજિક્સની માન્યતા માટે એક એએનડીએ (ANDA) પ્રક્રિયા રચવા માટે આ જ પ્રકારના સમાન ખરડા હાઉસમાં (ગૃહમાં – સંસદમાં) રજૂ કરવામાં આવ્યાં હતાં, પરંતુ તે પસાર થઈ શક્યાં નહોતા.[૪૩]

ટીકા-ટિપ્પણી (આલોચના)[ફેરફાર કરો]

અમેરિકન નાગરિકોના આરોગ્ય અને જીવને અસર કરતાં ઉત્પાદનોનાં મોટા જથ્થા તરફ એફડીએ (FDA) નિયમનકારી નજરચૂક થઈ રહી છે.[૨૧] જેને પરિણામે કેટલીક સરકારી અને બિન-સરકારી સંસ્થાઓ દ્વારા એફડીએ (FDA)ની સત્તાઓ અને નિર્ણયોનું સાવચેતીપૂર્વક નિરક્ષણ કરવામાં આવે છે. દર્દીઓ, અર્થશાસ્ત્રીઓ, નિયમનકારી સંસ્થાઓ અને ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ દ્વારા એફડીએ (FDA) વિરૂદ્ધ ઘણી ફરિયાદો નોંધવામાં આવી છે અને એફડીએ (FDA)ની ટીકા પણ કરવામાં આવી છે. $1.8 મિલિયન (18 લાખ ડૉલર) 2006નાં યુ.એસ.માં ફાર્માસ્યુટિકલ નિયમન પરનાં ઇન્સ્ટિટ્યૂટ ઓફ મેડિસિનનાં અહેવાલમાં અમેરિકન બજારમાં દવાઓની સુરક્ષાની ચોક્સાઈ કરવાની એફડીએ (FDA)ની વર્તમાન વ્યવસ્થામાં મોટી ઉણપો જોવા મળી. કુલ મળીને સમિતિએ એફડીએ (FDA)નાં સ્વાતંત્ર્ય, નાણાકીય સહાય તથા નિયમનકારી સત્તાઓમાં વધારો કરવાની જરૂરિયાત વ્યક્ત કરી.[૪૪][૪૫]

નવ એફડીએ (FDA) વૈજ્ઞાનિકોએ તે સમયના ભાવી પ્રમુખ (પ્રેસિડેન્ટ ઈલેક્ટ) બારાક ઓબામાને જ્યોર્જ ડબ્લ્યુ બુશના પ્રમુખપદ દરમિયાન તબીબી ઉપકરણોની સમિક્ષા પ્રક્રિયા સંબંધિત સહિત અન્ય વિગતો સાથે ચેડાં કરવા માટે વ્યવસ્થાપનતંત્ર (મેનેજમેન્ટ) દ્વારા કરવામાં આવતાં દબાણના અનુભવો વિશે જણાવ્યું હતું. તેમણે એફડીએ (FDA)નું વિવરણ “હાલના એફડીએ (FDA) મેનેજર્સ (સંચાલકો) દ્વારા ભ્રષ્ટ અને વિકૃત બનાવી દેવાયેલી અને તેથી અમેરિકન લોકોને જોખમમાં મૂકવા” જેવી સંસ્થા તરીકે કર્યું હતું. સંસ્થા માટે આ જ પ્રકારની ચિંતા 2006ના અહેવાલમાં[૪૪] પણ વ્યક્ત કરવામાં આવી હતી.[૪૬]

એફડીએ (FDA)ની ચોક્કસ પ્રકારની વહિવટી મર્યાદાઓ બાબતે થયેલા આર્થિક વાર્તાલાપના તાજેતરના વિશ્લેષણમાં જણાયું છે કે અર્થશાસ્ત્રીઓ દ્વારા પ્રસિદ્ધ કરાયેલા નિવેદનો અત્યંત પ્રબળપણે ઉદારીકરણના પક્ષમાં છે. વિશ્લેષણમાં આવરી લેવાયેલા એફડીએ (FDA)ના ત્રણ અંકૂશોમાં નવી દવાઓ અને ઉપકરણોની મંજૂરી, ઉત્પાદકની વાણી પરનો અંકૂશ, અને પ્રિસ્ક્રિપ્શનની જરૂરિયાતનું બંધનનો સમાવેશ થાય છે. વધુમાં કેટલાંક અર્થશાસ્ત્રીઓએ દલીલ કરી છે કે, સતત વધી રહેલા જટીલ અને વૈવિધ્યપૂર્ણ ખાદ્ય બજારસ્થાનમાં આહારનું નિરિક્ષણ અથવા નિયમન કરવા માટે એફડીએ (FDA) પૂરતી રીતે સજ્જ નથી.[૪૭]

જો કે, જ્યારે એ સવાલ કરવામાં આવે છે કે અર્થશાસ્ત્રીઓ અથવા મૂળભૂત આર્થિક ચિંતન અંકૂશોનાં મુક્તિકરણની તરફેણમાં છે કે, નહીં, ત્યારે સર્વાનુમતે અસહમતી વ્યક્ત થાય છે. અર્થશાસ્ત્રી ડેનિયલ ક્લેઇન સૂચવે છે કે, “મુદ્દાઓ માન્યતાઓથી ઘેરાયેલા છે, ખાસ કરીને પાયાની મૂળભૂત બાબતોનું વિવેચનાત્મક પરિક્ષણ.” તેમની દલીલ છે કે,“અંકૂશો માટે બજાર-નિષ્ફળતાનો કોઈ મૂળભૂત નિયમ જ નથી.” ઘણા અર્થશાસ્ત્રીઓ જે એફડીએ (FDA) બાબતે નિવેદનો પ્રસિદ્ધ કરે છે, “તે એક પ્રકારનો વૈચારિક સન્નેપાત દર્શાવે છે. તેમનાં હ્દયમાં, તેઓ એ બાબતે સહમત થાય છે કે, બજાર-નિષ્ફળતા માટેનો કોઈ માન્ય મૂળભૂત નિયમ નથી.” કદાચ, અકુંશોને ઘેરી વળેલા ચોક્કસ રાજકીય અને સામાજિક પરિબળોને લીધે કેટલાંક અર્થશાસ્ત્રીઓને ખુલીને બોલતા રાખે છે.[૪૮]

જીવંત સંરચનાનું નિયમન[ફેરફાર કરો]

જાન્યુઆરી 2004માં પ્રિમાર્કેટ નોટિફિકેશન 510(k) 033391ના સ્વિકાર સાથે જ એફડીએ (FDA) ડૉ. રોનાલ્ડ શર્મેનને માનવો અને અન્ય પ્રાણીઓમાં ઉપયોગ કરવા માટે એક પ્રિસ્ક્રિપ્શન તબીબી ઉપકરણ તરીકે તબીબી જીવંત કિડા (મેડિકલ મેગોટ્સ) નું ઉત્પાદન અને બજારમાં મૂકવા માટેની મંજૂરી આપી દીધી. તબીબી કિડાએ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન દ્વારા એક પ્રિસ્ક્રિપ્શન તબીબી ઉપકરણ તરીકે ઉત્પાદન અને માર્કેટિંગ કરવા માટેની મંજૂરી પામેલી પ્રથમ જીવંત સંરચના છે.

જૂન 2004માં એફડીએ (FDA)એ બીજી એક જીવંત સંરચના હિરૂડો મેડિસિનાલિસ (લીખ - જળો)ને એક તબીબી ઉપકરણ તરીકે વાપરવા માટેની મંજૂરી આપી છે.

આ પણ જુઓ[ફેરફાર કરો]

  • ખાદ્ય અને ઔષધ વહીવટી તંત્ર (એફડીએ) (FDA)ની ટીકા
  • ડ્રગ એફિકાસી સ્ટડી ઇમ્પ્લિમેન્ટેશન
  • યુરોપીયન મેડિસિન્સ એજન્સી
  • ફૂડ એડમિનિસ્ટ્રેશન
  • ખાદ્ય અને ઔષધ વહીવટી તંત્ર (એફડીએ) (FDA) સુધારા કાયદો, 2007
  • ઇન્ટરનેશનલ કોન્ફરન્સ ઓન હાર્મોનાઇઝેશન ઓફ ટેકનિકલ રિક્વાયરમેન્ટ્સ ફોર રજિસ્ટ્રેશન ઓફ ફાર્માસ્યુટિકલ્સ ફોર હ્યુમન યુઝ (આઇસીએચ) (ICH)
  • ઇન્વેસ્ટિગેશનલ ડિવાઇસ એક્ઝેમ્પ્શન
  • કેફુવર હેરિસ એમેન્ડમેન્ટ
  • મેડિસિન્સ એન્ડ હેલ્થકેર પ્રોડક્ટ્સ રેગ્યુલેટરી એજન્સી (યુકે) (UK)
  • ફાર્માસ્યુટિકલ કંપની
  • ધ ફૂડ ડિફેક્ટ એક્શન લેવલ્સ, એફડીએ (FDA)નું પ્રકાશન
  • વિલહેમ રીચ
  • ઓફિસ ઓફ ક્રિમિનલ ઇન્વેસ્ટિગેશન્સ
  • ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓની યાદી

સંદર્ભો[ફેરફાર કરો]

  1. "FDA Centennial 1906-2006". US FDA. Retrieved 2008-09-13. 
  2. "FDA commissioner". US FDA. Retrieved 2009-05-27. 
  3. "FDA 2008 ORA Field Activities" (PDF). USFDA. Retrieved 2008-09-13. 
  4. "FDA's International Posts: Improving the Safety of Imported Food and Medical Products". USFDA. Retrieved 2010-04-10. 
  5. ૫.૦ ૫.૧ Gardiner Harris (November 2, 2008). "The Safety Gap". New York Times Magazine. http://www.nytimes.com/2008/11/02/magazine/02fda-t.html.
  6. સમરી ઓફ એફડીએ (FDA)સ FY 2008 બજેટ
  7. ફૂડ, ડ્રગ એન્ડ કોસ્મેટિક એક્ટ વેબ વર્ઝન
  8. http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/cfsan4.html સેન્ટર ફોર ફૂડ સેફ્ટી એન્ડ એપ્લાઇડ ન્યૂટ્રિશની માહિતી
  9. ડાયેટરી સપ્લિમેન્ટ હેલ્થ એન્ડ એજ્યુકેશન એકટ 1994નું લખાણ ઉપયોગ 5 ફેબ્રુઆરી 2007.
  10. [૧] PDF (106 KB) કોડ ઓફ ફેડરલ રેગ્યુલેશન્સનું ટાઇટલ 21
  11. http://www.dwrf.info/documents/recent_dev_bw_quality.pdf PDF (217 KB)
  12. 21 CFR 202: પ્રિસ્ક્રિપ્શન ડ્રગ એડવર્ટાઇઝિંગ
  13. 21 CFR 314.80: પોસ્ટમાર્કેટિંગ રિપોર્ટિંગ ઓફ એડવર્સ ડ્રગ એક્સપિરિયન્સિસ
  14. મેડવોચ: ધ એફડીએ (FDA) સેફ્ટી ઇન્ફર્મેશન એન્ડ એડવર્સ ઇવેન્ટ રિપોર્ટિંગ પ્રોગ્રામ [૨]. ઉપયોગ ઓક્ટોબર 9, 2007
  15. ૧૫.૦ ૧૫.૧ ૧૫.૨ ૧૫.૩ કોહેન લેની. "ગવર્નમેન્ટ પોલિસીઝ એન્ડ પ્રોગ્રામ્સ - યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ - જેનરિક ડ્રગ સ્કેન્ડલ. " ધ ન્યૂ બૂક ઓફ નોલેજ - મેડિસિન એન્ડ હેલ્થ. 1990. 276-81. ISBN 0-7172-8244-9.
  16. "Therapeutic Equivalence of Generic Drugs". U.S. Food and Drug Administration. 1998. Retrieved 2007-10- 10. 
  17. એફડીએ (FDA) સીડીઇઆર હેન્ડબૂક: ઓવર-કાઉન્ટર ડ્રગ પ્રોડક્ટ્સ [૩] ઉપયોગ ઓક્ટોબર 9, 2007
  18. એફડીએ/સીબીઇઆર- સીબીઇઆર વિશે
  19. 2005 report of the CDRH Radiological Health Program Core Group PDF (90.3 KB)
  20. Ross G (2006). "A perspective on the safety of cosmetic products: a position paper of the American Council on Science and Health". Int. J. Toxicol. 25 (4): 269–77. doi:10.1080/10915810600746049. PMID 16815815.
  21. ૨૧.૦ ૨૧.૧ ૨૧.૨ ૨૧.૩ ૨૧.૪ ૨૧.૫ ૨૧.૬ ૨૧.૭ [૪] એ હિસ્ટ્રી ઓફ ધ એફડીએ (FDA) (FDA).gov પર
  22. [૫] ફૂડ એન્ડ ડ્રગ્સ એક્ટ એન્ડ એમેન્ડમેન્ટ્સનું મૂળ લખાણ
  23. ઢાંચો:Cite court
  24. ૨૪.૦ ૨૪.૧ [૬] માઇલસ્ટોન્સ ઇન યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ લો હિસ્ટ્રી FDA.gov
  25. [૭] થેલિડોમાઇડ અને કેફેવર સુનાવણી પર કોંગ્રેસમેન મોરિસ ઉડાલનો અહેવાલ
  26. Temple R (2002). "Policy developments in regulatory approval". Statistics in Medicine 21: 2939–2948. doi:10.1002/sim.1298.
  27. ૨૭.૦ ૨૭.૧ Frum, David (2000). How We Got Here: The '70s. New York, New York: Basic Books. p. 180. ISBN 0465041957.
  28. Karki L (2005). "Review of FDA Law Related to Pharmaceuticals: The Hatch-Waxman Act, Regulatory Amendments and Implications for Drug Patent Enforcement". Journal of the Patent & Trademark Office Society 87: 602–620.
  29. [૮] એક્ટ- અપ ન્યૂ યોર્ક ટાઇમલાઇન
  30. એઇડ્ઝની દવાને ઝડપી મંજૂરી આપવા વિનંતી કરાઈ, ધ ન્યૂ યોર્ક ટાઇમ્સ, ઓગસ્ટ 16, 1990, ગુરુવાર, મોડી આવૃત્તિ - અંતિમ, ભાગ બી; પાનું 12, કટાર 4; નેશનલ ડેસ્ક, 830 શબ્દ, રોબર્ટ પીયર દ્વારા, સ્પેશિયલ ટુ ધ ન્યૂ યોર્ક ટાઇમ્સ, વોશિંગ્ટન ઓગસ્ટ 15
  31. [૯] એફડીએ (FDA) વેબસાઇઠ: એચઆઇવી/એઇડ્ઝને લગતી નવી ઉપચાર પદ્ધતિઓનો વિસ્તૃત ઉપયોગ અને ઝડપી મંજૂરી
  32. Orlando V (1999). "The FDA's Accelerated Approval Process: Does the Pharmaceutical Industry Have Adequate Incentives for Self-Regulation?". American Journal of Law and Medicine 25: 543–68.
  33. [૧૦] ઝડપી મંજૂરી પ્રક્રિયા માટે એફડીએ (FDA)નો અહેવાલ
  34. http://www.npr.org/templates/transcript/transcript.php?storyId=127773447
  35. ૩૫.૦ ૩૫.૧ http://www.quackwatch.com/01QuackeryRelatedTopics/Cancer/laetrile.html
  36. [૧૧] PDF (119 KB) એબિગેઇલ એલાયન્સ સિટિઝન પિટીશન ટુ એફડીએ (FDA)
  37. [૧૨] ધ એપ્રૂવ સ્ટડી (પબમેડ)
  38. [૧૩] PDF (28.3 KB) ડેવિડ ગ્રેહામનો કોંગ્રેસ સમક્ષ પુરાવો
  39. Henderson, Diedtra (2006-09-23). "Panel: FDA needs more power, funds". Boston Globe. [૧૪]
  40. [૧૫] PDF (279 KB) 2006 આઇઓએમ અહેવાલ ધ ફ્યુચર ઓફ ડ્રગ સેફ્ટી: પ્રમોટિંગ એન્ડ પ્રોટેક્ટિંગ ધ હેલ્થ ઓફ પબ્લિક ની એક્ઝિક્યુટિવ સમરી
  41. [૧૬] The પીડીયુએફએ IV એક્ટ
  42. ૪૨.૦ ૪૨.૧ Politis P (2005). "Transition From the Carrot to the Stick: The Evolution of Pharmaceutical Regulations Concerning Pediatric Drug Testing". Widener Law Review 12: 271.
  43. [૧૭] એચ. આર. 1038 એક્સેસ ટુ લાઇફ સેવિંગ મેડિસિન એક્ટ
  44. ૪૪.૦ ૪૪.૧ Henderson, Diedtra (September 23, 2006). Panel: FDA needs more power, funds. [૧૮]
  45. અમેરિકાની દવા સલામતી પ્રણાલીની આકરણી અંગેની સમિતિ. (2006). ધ ફ્યુચર ઓફ ડ્રગ સેફ્ટી: પ્રમોટિંગ એન્ડ પ્રોટેક્ટિંગ ધ હેલ્થ ઓફ પબ્લિક . ઇન્સ્ટિટ્યૂટ ઓફ મેડિસિન. મફત પૂર્ણ લખાણ.
  46. મન્ડી એ, ફેવોલ જેએ. (2009). એફડીએ (FDA) સાયન્ટિસ્ટ્સ આસ્ક ઓબામા ટુ રિસ્ટ્રકચર ડ્રગ એજન્સી. ડબલ્યુએસજે.
  47. વિલિયમ્સ, રિચાર્ડ, રોબર્ટ શ્રાફ અને ડેવિડ બીલર. ફેબ્રુઆરી 2003. "ફૂડ સેફ્ટી ઇન 21મી સદી." મર્કાટસ ઓન પોલિસી 71. [૧૯]
  48. કેલીન, ડેનીયલ બી. 2008. "વોટ ધ માર્કેટ ફેઇલ્યોર? ઇકોનોમિસ્ટ્સ ઓન એફડીએ (FDA)." ઇકોન જર્નલ વોચ 5(3): 316-348. [૨૦]

વધુ વાંચન[ફેરફાર કરો]

  • માઇખલ ગિવેલ (ડિસેમ્બર 2005) ફિલિપ મોરીસ એફડીએ (FDA) ગેમ્બિટ: ગૂડ ફોર પલ્બિક હેથ? જર્નલ ઓફ પબ્લિક હેલ્થ પોલિસી(26): પાનાં 450–468.
  • ફિલિપ જે. હિલ્ટ્સ. પ્રોટેક્ટિંગ અમેરિકાસ હેલ્થ: ધ એફડીએ (FDA), બિઝનેસ એન્ડ વન હન્ડ્રેડ યર્સ ઓફ રેગ્યુલેશન. ન્યૂ યોર્ક: આલફ્રેડ ઇ. નોફ, 2003. ISBN 0-375-40466-X
  • થોમસ જે મૂરે. પ્રિસ્ક્રિપ્શન ફોર ડિઝાસ્ટરઃ ધ હિડન ડેન્જર્સ ઇન યોર મેડિસિન કેબિનેટ. ન્યૂ યોર્ક: સાઇમોન એન્ડ શુસ્ટર, 1998. ISBN 0-684-82998-3.

બાહ્ય લિંક્સ[ફેરફાર કરો]